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Sueco Ibrance Registros Insights (SIRI) (SIRI)

12 de dezembro de 2022 atualizado por: Pfizer

Padrões de tratamento com palbociclibe em pacientes suecos com câncer de mama metastático - Ibrance Registries Insights da Suécia (SIRI)

Os principais objetivos deste estudo são descrever as características dos pacientes, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes recebendo palbociclibe na prática clínica sueca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Sollentuna, Suécia
        • Recrutamento
        • Pfizer AB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá todos os pacientes adultos (idade ≥18 anos) (homens e mulheres) com pelo menos uma prescrição preenchida de palbociclibe (código ATC: L01XE33) registrada no Registro Sueco de Medicamentos Prescritos entre 1º de janeiro de 2017 e 30 de junho de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:

  1. Uma ou mais (≥1) prescrições preenchidas de palbociclibe (código ATC: L01XE33)
  2. Idade ≥18 anos na data do índice

Critério de exclusão:

Não há critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HR+/HER2- localmente avançado ou MBC em combinação com um inibidor de aromatase (AI)
Descrição do grupo: pacientes com pelo menos uma prescrição preenchida de palbociclibe (ATC (sistema anatômico terapêutico químico de classificação) código: L01XE33)
Medicamento: palbociclibe
pacientes em tratamento combinado com palbociclibe
Câncer HR+/HER2- localmente avançado ou MBC em combinação com fulvestranto
Descrição do grupo: pacientes com pelo menos uma prescrição preenchida de palbociclibe ATC (código: L01XE33)
Medicamento: palbociclibe
pacientes em tratamento combinado com palbociclibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em tratamento
Prazo: 01 de janeiro de 2017 até 30 de setembro de 2020
A proporção de pacientes que não descontinuaram o tratamento será avaliada em vários momentos (Período de tempo: data de início do tratamento até o final do estudo [avaliado até 48 meses])
01 de janeiro de 2017 até 30 de setembro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes vivos
Prazo: 01 de janeiro de 2017 até 30 de setembro de 2020
Proporção de pacientes vivos em tratamento combinado com palbociclibe em diferentes pontos no tempo (Período: data de início do tratamento até o final do estudo [avaliado até 48 meses])
01 de janeiro de 2017 até 30 de setembro de 2020
Descrever as características demográficas e clínicas da população de pacientes recebendo tratamento combinado com palbociclibe
Prazo: 01 de janeiro de 2017 até 30 de setembro de 2020
01 de janeiro de 2017 até 30 de setembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5481158
  • SIRI (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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