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Aperçu des registres suédois Ibrance (SIRI) (SIRI)

12 décembre 2022 mis à jour par: Pfizer

Schémas de traitement du palbociclib chez les patientes suédoises atteintes d'un cancer du sein métastatique - Swedish Ibrance Registries Insights (SIRI)

Les principaux objectifs de cette étude sont de décrire les caractéristiques des patients, les schémas de traitement et les résultats cliniques des patients recevant du palbociclib dans la pratique clinique suédoise.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Sollentuna, Suède
        • Recrutement
        • Pfizer AB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude inclura tous les patients adultes (âge ≥18 ans) (hommes et femmes) ayant au moins une ordonnance remplie de palbociclib (code ATC : L01XE33) enregistrée dans le registre suédois des médicaments prescrits entre le 1er janvier 2017 et le 30 juin 2020.

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Une ou plusieurs (≥1) ordonnance remplie de palbociclib (code ATC : L01XE33)
  2. Âge ≥ 18 ans à la date de l'indice

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HR+/HER2- localement avancé ou MBC en association avec un inhibiteur de l'aromatase (IA)
Description du groupe : patients avec au moins une ordonnance remplie de palbociclib (code ATC (système de classification anatomo-thérapeutique chimique : L01XE33)
Médicament: palbociclib
patients sous traitement combiné au palbociclib
Cancer HR+/HER2- localement avancé ou MBC en association avec le fulvestrant
Description du groupe : patients avec au moins une ordonnance remplie de palbociclib ATC (code : L01XE33)
Médicament: palbociclib
patients sous traitement combiné au palbociclib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients sous traitement
Délai: 01 janvier 2017 au 30 septembre 2020
La proportion de patients qui n'ont pas interrompu le traitement sera évaluée à différents moments (période : date de début du traitement jusqu'à la fin de l'étude [évaluée jusqu'à 48 mois])
01 janvier 2017 au 30 septembre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients vivants
Délai: 01 janvier 2017 au 30 septembre 2020
Proportion de patients vivants sous traitement combiné au palbociclib à différents moments (période : date de début du traitement jusqu'à la fin de l'étude [évaluée jusqu'à 48 mois])
01 janvier 2017 au 30 septembre 2020
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques de la population de patients recevant le traitement combiné au palbociclib
Délai: 01 janvier 2017 au 30 septembre 2020
01 janvier 2017 au 30 septembre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481158
  • SIRI (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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