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Approfondimenti sui registri Ibrance svedesi (SIRI) (SIRI)

12 dicembre 2022 aggiornato da: Pfizer

Schemi di trattamento con palbociclib nelle pazienti svedesi con carcinoma mammario metastatico - Insights dei registri Ibrance svedesi (SIRI)

Gli obiettivi principali di questo studio sono descrivere le caratteristiche dei pazienti, i modelli di trattamento e gli esiti clinici dei pazienti trattati con palbociclib nella pratica clinica svedese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Sollentuna, Svezia
        • Reclutamento
        • Pfizer AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i pazienti adulti (età ≥18 anni) (maschi e femmine) con almeno una prescrizione completa di palbociclib (codice ATC: L01XE33) registrata nel registro svedese dei farmaci prescritti tra il 1° gennaio 2017 e il 30 giugno 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  1. Una o più (≥1) prescrizioni compilate di palbociclib (codice ATC: L01XE33)
  2. Età ≥18 anni alla data indice

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HR+/HER2- localmente avanzato o MBC in combinazione con un inibitore dell'aromatasi (AI)
Descrizione del gruppo: pazienti con almeno una prescrizione compilata di palbociclib (codice ATC (sistema di classificazione chimica terapeutica anatomica): L01XE33)
Droga: palbociclib
pazienti in trattamento di combinazione con palbociclib
Carcinoma HR+/HER2- localmente avanzato o MBC in combinazione con fulvestrant
Descrizione gruppo: pazienti con almeno una prescrizione compilata di palbociclib ATC (codice: L01XE33)
Droga: palbociclib
pazienti in trattamento di combinazione con palbociclib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in trattamento
Lasso di tempo: 01 gennaio 2017 fino al 30 settembre 2020
La percentuale di pazienti che non hanno interrotto il trattamento sarà valutata in vari momenti (Frame temporale: dalla data di inizio del trattamento fino alla fine dello studio [valutato fino a 48 mesi])
01 gennaio 2017 fino al 30 settembre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti vivi
Lasso di tempo: 01 gennaio 2017 fino al 30 settembre 2020
Percentuale di pazienti in vita sotto trattamento di combinazione con palbociclib in momenti diversi (intervallo di tempo: data di inizio del trattamento fino alla fine dello studio [valutato fino a 48 mesi])
01 gennaio 2017 fino al 30 settembre 2020
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche della popolazione di pazienti che riceve il trattamento combinato con palbociclib
Lasso di tempo: 01 gennaio 2017 fino al 30 settembre 2020
01 gennaio 2017 fino al 30 settembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481158
  • SIRI (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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