Информация о шведских реестрах Ibrance (SIRI) (SIRI)
12 декабря 2022 г. обновлено: Pfizer
Схемы лечения палбоциклибом шведских пациентов с метастатическим раком молочной железы - Swedish Ibrance Registries Insights (SIRI)
Основные цели этого исследования — описать характеристики пациентов, схемы лечения и клинические результаты пациентов, получающих палбоциклиб в шведской клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sollentuna, Швеция
- Рекрутинг
- Pfizer AB
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех взрослых (в возрасте ≥18 лет) пациентов (мужчин и женщин), имеющих хотя бы один выписанный рецепт на палбоциклиб (код АТХ: L01XE33), зарегистрированный в Шведском реестре рецептурных препаратов в период с 1 января 2017 г. по 30 июня 2020 г.
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:
- Один или несколько (≥1) заполненных рецептов на палбоциклиб (код ATC: L01XE33)
- Возраст ≥18 лет на дату индексации
Критерий исключения:
Критериев исключения нет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HR+/HER2- местно-распространенный или MBC в сочетании с ингибитором ароматазы (ИИ)
Описание группы: пациенты с хотя бы одним выписанным рецептом на палбоциклиб (код АТХ (система анатомо-терапевтической химической классификации): L01XE33)
|
пациенты, получающие комбинированное лечение палбоциклибом
|
|
HR+/HER2- местно-распространенный или MBC рак в комбинации с фулвестрантом
Описание группы: пациенты с хотя бы одним выписанным рецептом на палбоциклиб ATC (код: L01XE33).
|
пациенты, получающие комбинированное лечение палбоциклибом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, находящихся на лечении
Временное ограничение: С 1 января 2017 г. по 30 сентября 2020 г.
|
Доля пациентов, не прекративших лечение, будет оцениваться в различные моменты времени (Временные рамки: от даты начала лечения до конца исследования [оценивается до 48 месяцев])
|
С 1 января 2017 г. по 30 сентября 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, живущих
Временное ограничение: С 1 января 2017 г. по 30 сентября 2020 г.
|
Доля пациентов, живущих на комбинированном лечении палбоциклибом в разные моменты времени (Временные рамки: от даты начала лечения до конца исследования [оценка до 48 месяцев])
|
С 1 января 2017 г. по 30 сентября 2020 г.
|
|
Описать демографические и клинические характеристики популяции пациентов, получающих комбинированное лечение палбоциклибом.
Временное ограничение: С 1 января 2017 г. по 30 сентября 2020 г.
|
С 1 января 2017 г. по 30 сентября 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481158
- SIRI (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования палбоциклиб
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный