Um estudo de segurança de LY3526318 em participantes saudáveis
9 de junho de 2021 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas e múltiplas de LY3526318 em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é aprender mais sobre como a droga é absorvida na corrente sanguínea e como é eliminada do corpo.
A segurança e a tolerabilidade do LY3526318 também serão avaliadas quando administrado por via oral em doses únicas ou múltiplas a participantes saudáveis.
O estudo terá duas partes.
Cada participante se inscreverá em apenas uma parte.
Para cada participante, a Parte A terá duração de até 44 dias e a Parte B de até 50 dias, incluindo triagem e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal
Critério de exclusão:
- Ter um histórico ou presença de doença médica, incluindo, mas não limitado a, doenças cardiovasculares, hepáticas, respiratórias, hematológicas, endócrinas, psiquiátricas ou neurológicas, convulsões ou qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa
- Tem uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Tem um histórico de alergias múltiplas ou graves a medicamentos clinicamente significativas
- Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano, hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C, ou hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B.
- Tem uma pressão arterial anormal
- Recebeu tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo)
- Não estão dispostos a interromper os suplementos de ervas, medicamentos de venda livre ou prescritos
- Esteja atualmente inscrito em um estudo clínico de medicamentos ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo.
- Participantes com histórico de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado por via oral.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3526318 (Parte A)
LY3526318 administrado por via oral em doses ascendentes únicas.
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Administrado por via oral.
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Experimental: LY3526318 (Parte B)
LY3526318 administrado por via oral em doses múltiplas.
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Administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3526318
Prazo: Parte A: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 5; Parte B: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 8
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PK: AUC de LY3526318
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Parte A: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 5; Parte B: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 8
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PK: Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de LY3526318
Prazo: Parte A: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 5; Parte B: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 8
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PK: Cmax de LY3526318
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Parte A: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 5; Parte B: Pré-dose no Dia 1 ao Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17807
- 2020-004290-46 (Número EudraCT)
- J2D-MC-CVAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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