건강한 참여자에 대한 LY3526318의 안전성 연구
2021년 6월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참여자에서 LY3526318의 단일 및 다중 용량에 대한 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구의 주요 목적은 약물이 혈류에 어떻게 흡수되고 체내에서 어떻게 제거되는지에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
LY3526318의 안전성과 내약성도 건강한 참여자에게 1회 또는 여러 번 경구 투여할 때 평가될 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
각 참가자는 한 부분에만 등록합니다.
각 참가자에 대해 파트 A는 최대 44일 동안 지속되며 파트 B는 선별 및 후속 조치를 포함하여 최대 50일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
- 제곱미터당 18~32kg(kg/m²)의 체질량 지수(BMI)를 유지해야 합니다.
- 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심혈관, 간, 호흡기, 혈액학적, 내분비, 정신 또는 신경계 질환, 경련 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 내과적 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 임상적으로 중요한 다발성 또는 중증 약물 알레르기 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 보여주십시오.
- 혈압이 비정상적이다
- 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 시판 약물을 포함한 단일 클론 항체)로 치료를 받은 경우
- 약초 보조제, 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 처방약을 중단하지 않으려는 경우
- 현재 임상 약물 연구 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 등록되어 있습니다.
- 약물 남용 이력이 있는 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약(파트 A)
위약은 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리.
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위약 비교기: 위약(파트 B)
위약은 구두로 투여됩니다.
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구두로 관리.
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실험적: LY3526318(파트 A)
LY3526318은 단일 오름차순 용량으로 경구 투여됩니다.
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구두로 관리.
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실험적: LY3526318(파트 B)
LY3526318은 여러 번 경구 투여되었습니다.
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구두로 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3526318의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 파트 A: 1일부터 5일까지 사전 투여; 파트 B: 1일차부터 8일차까지 사전 투여
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PK: LY3526318의 AUC
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파트 A: 1일부터 5일까지 사전 투여; 파트 B: 1일차부터 8일차까지 사전 투여
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PK: LY3526318의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일부터 5일까지 사전 투여; 파트 B: 1일차부터 8일차까지 사전 투여
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PK: LY3526318의 Cmax
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파트 A: 1일부터 5일까지 사전 투여; 파트 B: 1일차부터 8일차까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17807
- 2020-004290-46 (EudraCT 번호)
- J2D-MC-CVAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병