Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af LY3526318 i sunde deltagere

9. juni 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af enkelt- og multiple doser af LY3526318 hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan stoffet optages i blodbanen, og hvordan det elimineres fra kroppen. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3526318 vil også blive evalueret, når den gives gennem munden enten ved enkelt- eller multiple doser til raske deltagere. Undersøgelsen vil have to dele. Hver deltager vil kun tilmelde sig én del. For hver deltager vil del A vare op til 44 dage og del B vil vare op til 50 dage, inklusive screening og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie eller tilstedeværelse af medicinsk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sygdom, kramper eller enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Har en historie med klinisk signifikante multiple eller svære lægemiddelallergier
  • Vis tegn på human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitis C og/eller positivt hepatitis C-antistof eller hepatitis B og/eller positivt hepatitis B-overfladeantigen.
  • Har et unormalt blodtryk
  • Har modtaget behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer, inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)
  • Er uvillige til at stoppe med naturlægemidler, håndkøb eller receptpligtig medicin
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk lægemiddelstudie eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Deltagere med en historie med stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3526318 (Del A)
LY3526318 administreret oralt som enkelt stigende doser.
Medicin: LY3526318
Indgives oralt.
Eksperimentel: LY3526318 (del B)
LY3526318 indgivet oralt som multiple doser.
Medicin: LY3526318
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3526318
Tidsramme: Del A: Foruddosis på dag 1 til og med dag 5; Del B: Foruddosis på dag 1 til og med dag 8
PK: AUC på LY3526318
Del A: Foruddosis på dag 1 til og med dag 5; Del B: Foruddosis på dag 1 til og med dag 8
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) på LY3526318
Tidsramme: Del A: Foruddosis på dag 1 til og med dag 5; Del B: Foruddosis på dag 1 til og med dag 8
PK: Cmax på LY3526318
Del A: Foruddosis på dag 1 til og med dag 5; Del B: Foruddosis på dag 1 til og med dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

23. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17807
  • 2020-004290-46 (EudraCT nummer)
  • J2D-MC-CVAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner