Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av LY3526318 i friska deltagare

9 juni 2021 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av enstaka och multipla doser av LY3526318 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur läkemedlet tas upp i blodomloppet och hur det elimineras från kroppen. Säkerheten och tolerabiliteten av LY3526318 kommer också att utvärderas när den ges via munnen antingen som enstaka eller flera doser till friska deltagare. Studien kommer att bestå av två delar. Varje deltagare kommer att anmäla sig till endast en del. För varje deltagare kommer del A att pågå i upp till 44 dagar och del B kommer att pågå i upp till 50 dagar, inklusive screening och uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, vilket fastställs genom medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall

Exklusions kriterier:

  • Har en historia eller närvaro av medicinsk sjukdom inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulär, lever, respiratorisk, hematologisk, endokrin, psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, kramper eller någon kliniskt signifikant laboratorieavvikelse
  • Har en abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG)
  • Har en historia av kliniskt signifikanta multipla eller svåra läkemedelsallergier
  • Visa bevis på humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar, hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp, eller hepatit B och/eller positivt hepatit B-ytantigen.
  • Har ett onormalt blodtryck
  • Har fått behandling med biologiska medel (som monoklonala antikroppar, inklusive marknadsförda läkemedel) inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre)
  • Är ovilliga att sluta med växtbaserade kosttillskott, receptfria eller receptbelagda läkemedel
  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk läkemedelsstudie eller någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie.
  • Deltagare med en historia av drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administreras oralt.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.
Experimentell: LY3526318 (Del A)
LY3526318 administreras oralt som enstaka stigande doser.
Läkemedel: LY3526318
Administreras oralt.
Experimentell: LY3526318 (del B)
LY3526318 administreras oralt som multipla doser.
Läkemedel: LY3526318
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3526318
Tidsram: Del A: Fördosering dag 1 till dag 5; Del B: Fördosering dag 1 till dag 8
PK: AUC av LY3526318
Del A: Fördosering dag 1 till dag 5; Del B: Fördosering dag 1 till dag 8
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3526318
Tidsram: Del A: Fördosering dag 1 till dag 5; Del B: Fördosering dag 1 till dag 8
PK: Cmax på LY3526318
Del A: Fördosering dag 1 till dag 5; Del B: Fördosering dag 1 till dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

23 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17807
  • 2020-004290-46 (EudraCT-nummer)
  • J2D-MC-CVAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera