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Eine Sicherheitsstudie von LY3526318 bei gesunden Teilnehmern

9. Juni 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von LY3526318 bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, mehr darüber zu erfahren, wie das Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen und aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Sicherheit und Verträglichkeit von LY3526318 wird auch bei oraler Verabreichung entweder durch Einzel- oder Mehrfachdosen an gesunde Teilnehmer bewertet. Die Studie wird zwei Teile haben. Jeder Teilnehmer meldet sich nur für einen Teil an. Für jeden Teilnehmer dauert Teil A bis zu 44 Tage und Teil B bis zu 50 Tage, einschließlich Screening und Nachbereitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, hepatische, respiratorische, hämatologische, endokrine, psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Krämpfe oder klinisch signifikante Laboranomalien
  • Haben Sie eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten multiplen oder schweren Arzneimittelallergien
  • Nachweis von humanem Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positiven humanen HIV-Antikörpern, Hepatitis C und/oder positiven Hepatitis-C-Antikörpern oder Hepatitis B und/oder positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Haben Sie einen anormalen Blutdruck
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (wie monoklonalen Antikörpern, einschließlich vermarkteter Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) erhalten haben
  • Sind nicht bereit, Kräuterergänzungen, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einzustellen
  • derzeit an einer klinischen Arzneimittelstudie oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Oral verabreichtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.
Experimental: LY3526318 (Teil A)
LY3526318 oral als aufsteigende Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: LY3526318
Oral verabreicht.
Experimental: LY3526318 (Teil B)
LY3526318 oral als Mehrfachdosen verabreicht.
Arzneimittel: LY3526318
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3526318
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 bis Tag 5; Teil B: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 8
PK: AUC von LY3526318
Teil A: Prädosis an Tag 1 bis Tag 5; Teil B: Vordosierung an Tag 1 bis Tag 8
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von LY3526318
Zeitfenster: Teil A: Prädosis an Tag 1 bis Tag 5; Teil B: Prädosis an Tag 1 bis Tag 8
PK: Cmax von LY3526318
Teil A: Prädosis an Tag 1 bis Tag 5; Teil B: Prädosis an Tag 1 bis Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17807
  • 2020-004290-46 (EudraCT-Nummer)
  • J2D-MC-CVAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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