- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04695496
Estimulação magnética transcraniana repetitiva no congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson
31 de março de 2021 atualizado por: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
A aplicação da estimulação magnética transcraniana repetitiva no congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é a segunda doença neurodegenerativa mais comum.
Os sintomas cardinais da DP são tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural.
O distúrbio da marcha também é uma das principais características da DP.
Atualmente, o principal tratamento da DP é o suplemento dopaminérgico.
No entanto, a resposta ao tratamento médico varia entre os sintomas.
A rigidez e a bradicinesia respondem melhor ao tratamento médico, e o tremor responde parcialmente.
Os distúrbios da marcha geralmente não respondem à medicação dopaminérgica.
O congelamento da marcha (FOG) é uma das apresentações mais notórias e devastadoras dos distúrbios da marcha na DP.
Atualmente, não há tratamento disponível para o FOG, mesmo a estimulação cerebral profunda invasiva não funciona nele.
A estimulação magnética transcortical repetitiva (rTMS) é uma nova intervenção não invasiva.
Através da estimulação magnética, os neurônios cerebrais podem ser ativados pela corrente elétrica.
A aplicação do rTMS foi aprovada pelo FDA dos EUA para o tratamento da depressão.
O possível efeito da rTMS pode resultar da plasticidade neuronal relacionada à estimulação.
Em relação à DP, a rTMS também demonstrou ter algum efeito sobre diferentes sintomas motores, principalmente na bradicinesia e rigidez, mas não na marcha.
O presente estudo gostaria de testar o efeito acumulativo da rTMS nos distúrbios da marcha da DP, especialmente o fenômeno de FOG.
Todos os sujeitos do estudo receberão rTMS sob o modo de estimulação intermitente theta burst (iTBS) na área motora suplementar (SMA).
A análise da marcha e outros desempenhos motores serão avaliados antes e depois da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi concebido como um estudo piloto aberto e não controlado para avaliar o efeito da rTMS na melhora do congelamento da marcha (FOG) em pessoas com DP.
O endpoint primário é a melhora do FOG, e o endpoint secundário é a melhora dos sintomas motores e da cognição.
Todos os participantes precisam preencher o consentimento informado antes de serem inscritos no estudo.
Os dados demográficos incluem idade, sexo, histórico médico, histórico de uso de drogas, duração da doença, estágio Hoehn-Yahr modificado e pontuação UPDRS são coletados.
A função da marcha é avaliada com time up and go (TUG), congelamento do questionário de marcha (FOG-Q) e análise do dispositivo Gait-up antes do início do teste.
Função cognitiva, incluindo mini-exame do estado mental (MMSE), teste de desenho de relógio, escala de memória Wechsler (WMS) - teste de lista mundial e teste de extensão espacial, teste de tomada de decisão A e B, teste de fluência de categoria (nomeação de animais) e inventário de depressão de Beck -II são testados por neuropsiquiatras treinados.
São realizadas imagens cerebrais pré-tratamento examinadas por imagem de ressonância magnética (MRI) e amostragem de sangue para nível de proteína sinapse.
Os participantes são então preparados para receber estimulação theta burst por 5 dias pelo sistema Magstim Rapid® (Super Rapid 2) equipado com bobina resfriada a ar (D70), estimulando a área motora suplementar (SMA).
Após a intervenção, a avaliação pós-tratamento, incluindo função da marcha, sintomas motores, cognição, ressonância magnética cerebral e coleta de sangue, será realizada novamente com os mesmos métodos 1 mês depois.
Qualquer evento adverso durante o período experimental também será registrado.
Espera-se que o julgamento seja realizado no hospital Shuang-Ho, Taipei Medical University.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chien-Tai Hong, MD, PHD
- Número de telefone: +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Shuang Ho Hospital
-
Investigador principal:
- Chientai Hong, MD,PhD
-
Contato:
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- Número de telefone: 8112 +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para a doença de Parkinson, idade entre 45-80 anos.
- Pode andar independentemente por 10 metros
- Com FOG em um período de tempo ligado ou desligado
Critério de exclusão:
- Pessoas com
- doenças neurológicas importantes pré-existentes e ativas, exceto a DP
- com história prévia de convulsões
- com objetos metálicos implantados que contra-indicariam rTMS
- incapaz de realizar fMRI
- com danos na pele na área de estimulação
- com esclerose múltipla
- com grandes cicatrizes isquêmicas
- com histórico familiar ou histórico médico de convulsões, epilepsia
- dano cerebral pode afetar o limiar para induzir epilepsia
- tomou antidepressivos tricíclicos, analgésicos ou qualquer coisa que possa diminuir o limiar para induzir epilepsia
- com distúrbios do sono durante o tratamento com rTMS
- com abuso grave de álcool ou uso de drogas para epilepsia
- com doença cardíaca grave ou enxaqueca incontrolável causada por alta pressão intracraniana
- que são ativamente suicidas durante o período experimental, têm distúrbios médicos graves recorrentes ou com comorbidades neurológicas, como lesões que ocupam espaço, AVC, aneurismas, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo estimulador de busto Theta
Estimulação Theta burst com Magstim super rapid 2, sobre SMA. 3 seções por dia, durante 5 dias, totalizando 15 seções.
|
Estimulação Theta burst com Magstim super rapid 2, sobre SMA. 3 seções por dia, durante 5 dias, totalizando 15 seções.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da duração do teste time up an go (TUG) 1 mês depois da estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês depois após a estimulação theta burst
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Mudança de medição de duração no teste time up an go (TUG)
|
Linha de base e 1 mês depois após a estimulação theta burst
|
Alteração da pontuação no questionário de congelamento da marcha (FOG-Q) 1 mês depois da estimulação theta burst
Prazo: Linha de base e 1 mês depois após a estimulação theta burst
|
Mudança de medição da pontuação no questionário de congelamento da marcha (FOG-Q)
|
Linha de base e 1 mês depois após a estimulação theta burst
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chien-Tai Hong, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202003057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Alguns dos participantes hesitam em compartilhar seu IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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