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Otimização de um Método Eletrofisiológico Não Invasivo para Estudo da Funcionalidade das Fibras do Nervo Auditivo (ECOG)

8 de agosto de 2023 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A superexposição acústica pode induzir perda temporária ou auditiva. Normalmente, a perda auditiva está associada a danos nas células cocleares. Recentemente, uma nova entidade patológica foi descrita e denominada "perda auditiva oculta". Em modelo animal, a histopatologia revelou redução seletiva no número de fibras auditivas, resultando em diminuição da amplitude da onda I da resposta auditiva do tronco encefálico. A eletrococleografia (Ecog) é um método para registrar os potenciais elétricos da cóclea (p. onda I). Na rotina clínica, o Ecog é realizado de forma invasiva com sedação ou anestesia local. Na verdade, uma abordagem não invasiva poderia ser realizada, mas parece necessário otimizar esse método e definir valores de referência em voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A superexposição sonora é uma das principais causas de distúrbios auditivos. A instalação de distúrbios auditivos pode ser temporária ou permanente. Na maioria das vezes, os investigadores observam um aumento nos limiares auditivos que pode ser acompanhado de zumbido. No entanto, as disfunções às vezes auditivas não se caracterizam por um limiar auditivo mais elevado, mas por uma queixa de compreensão no ruído. Duas explicações são possíveis com uma lesão no nível periférico (órgão sensorial) ou lesão central (vias auditivas). Danos periféricos são facilmente analisados ​​por testes convencionais como o audiograma. Quanto às lesões centrais, através da Eletrococleografia, observa-se uma diminuição da onda I que corresponde à lesão da fibra nervosa. A onda I pode ser mais facilmente analisada pelo método da Eletrococleografia. Esta técnica utilizava anteriormente um eletrodo depositado transtimpânicamente em contato com o órgão sensorial. Mas, a evolução de uma técnica não invasiva já está disponível. No entanto, várias montagens do eletrodo são então possíveis sem conhecer o impacto destes na morfologia da onda I. Além disso, não há valores normativos também referenciados na literatura sobre a população sem problemas auditivos. É neste contexto que se desenvolve o estudo clínico de forma a optimizar a técnica de montagem do eléctrodo e a estimulação acústica realizada. Após esta análise e obtenção de uma técnica óptima prevê-se estudar a morfologia da onda I em voluntários saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 25 anos. Uma visita de pré-inclusão verificará se os voluntários não têm problemas auditivos por meio de questionário, otoscopia, timpanometria e audiometria. Então, duas etapas serão realizadas. A primeira é avaliar a morfologia da onda I de acordo com a montagem do eletrodo e a estimulação acústica aplicada (calibração da máquina ou calibração no conduto auditivo externo). A segunda etapa fornecerá valores normativos para pessoas de 18 a 25 anos que não são deficientes auditivos. Os voluntários terão a opção de participar de uma ou das duas etapas. O objetivo é obter valores de referência da onda I para a técnica de Eletrococleografia. Os objetivos secundários são analisar o impacto da montagem do eletrodo e a adaptação da estimulação acústica apresentada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 25 anos
  • estar inscrito num sistema de segurança social
  • compreender (oral e escrita) da língua francesa
  • ser uma audição qualificada com timpanograma e audiograma normais

Critério de exclusão:

  • tem uma reclamação de audição
  • ter uma exposição ao ruído (profissional e/ou atividades)
  • recusa em participar do estudo
  • tem infecções de ouvido e/ou histórico médico otorrinolaringológico
  • tem doenças cardiovasculares, metabólicas, neurológicas e psiquiátricas
  • ser uma pessoa protegida
  • voluntário saudável que tenha recebido compensação igual ou superior a 4500€ em estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
A eletrococleografia é uma técnica que analisa a funcionalidade da orelha interna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência da onda I por eletrococleografia
Prazo: Dia 180
A onda I analisada na eletrococleografia permitirá obter a latência (milissegundos) do potencial de ação (PA)
Dia 180
Latência da onda I por eletrococleografia
Prazo: Dia 360
A onda I analisada na eletrococleografia permitirá obter a latência (milissegundos) do potencial de ação (PA)
Dia 360

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiares auditivos em decibéis
Prazo: Dia -1, Dia 180, Dia 360
A audiometria possibilitará a obtenção dos limiares auditivos em decibéis para todas as frequências de 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000, 8000, 9000, 10000, 11200, 12500 e 14000 Hz.
Dia -1, Dia 180, Dia 360
Limiares de reflexo acústico em decibéis
Prazo: Dia -1, Dia 180, Dia 360
O reflexo acústico permite avaliar o limiar de disparo em decibéis do reflexo para as frequências 500, 1000, 2000, 4000Hz.
Dia -1, Dia 180, Dia 360

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice Giraudet, Université d'Auvergne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RBHP 2018 GIRAUDET
  • 2018-A02525-50 (Outro identificador: 2018-A02525-50)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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