- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906723
Avaliação da eficácia de um novo treinador de marcha no aumento da funcionalidade de pacientes com deficiência motora: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatro adultos ambulatoriais com síndrome pós-pólio, esclerose múltipla, paralisia cerebral e lesão medular serão recrutados para o estudo (um de cada patologia).
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade cognitiva e cooperativa para seguir instruções simples
- Independentemente capaz de entender um formulário de consentimento informado
- Peso abaixo de 100kg
Critério de exclusão:
• Distúrbios cognitivos que impedem o sujeito de entender o protocolo do estudo ou seguir as instruções do pesquisador
2.2 Protocolo do ensaio Os participantes serão recrutados no departamento de reabilitação do centro médico Hadassah. Cada sujeito entenderá e concordará com um formulário de consentimento informado antes do julgamento. A idade, o peso e o IMC dos participantes serão documentados. Eles então receberão uma instrução de 10 minutos sobre como usar o treinador de marcha Up n' Free e receberão o treinador durante a duração de 1 semana do teste. Parâmetros espaço-temporais e simetria da marcha serão registrados no laboratório de marcha do Hadassah, enquanto o paciente deambula com seu próprio auxiliar de marcha. A atividade física (AF) será avaliada usando monitores de atividade baseados em acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X, Pensacola, Flórida, EUA), usando uma época de amostragem predefinida de 1s. Os participantes serão instruídos a usar os monitores de atividades no quadril direito por 7 dias consecutivos e retirá-los apenas durante o sono noturno ou atividades aquáticas. Ao final de 7 dias, os participantes devolverão o treinador de marcha Up n' Free e preencherão um questionário satisfatório. Parâmetros espaço-temporais e simetria da marcha serão registrados novamente no laboratório de marcha do Hadassah, enquanto o paciente deambula com o Up n' Free.
2.3 Análise de dados As estimativas da PA serão ponderadas em 5/7 da atividade semanal para os dias da semana (domingo a quinta-feira) e 2/7 para os dias de fim de semana (sexta e sábado), pois a variação dentro da semana é esperada. AF total (1.000 contagens × dia-1), tempo de uso AF (contagem × min-1), tempo sedentário (horas × dia-1; entre 0-99 contagens/min), AF com pouca luz (min × dia-1 ; entre 100-759 contagens/min), AF leve alta (min × dia-1; 760-2019 contagens/min), AF moderada-vigorosa (min × dia-1; ≥2020 contagens/min).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade cognitiva e cooperativa para seguir instruções simples
- Independentemente capaz de entender um formulário de consentimento informado
- Peso abaixo de 100kg
Critério de exclusão:
- Distúrbios cognitivos que impedem o sujeito de entender o protocolo do estudo ou seguir as instruções do pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física
Prazo: 1 semana
|
Dados do monitor de atividade (via acelerômetros)
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros espaço-temporais
Prazo: linha de base, 1 semana após a linha de base
|
comprimento do passo, velocidade da marcha, duração do apoio
|
linha de base, 1 semana após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UpnFree-HMO-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .