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Avaliação da eficácia de um novo treinador de marcha no aumento da funcionalidade de pacientes com deficiência motora: estudo piloto

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Hadassah Medical Organization
A deambulação sem esforço é o principal objetivo da reabilitação da marcha para prevenir a fadiga e aumentar a funcionalidade em pacientes com deficiências na marcha. O Up n' Free (Easy Walking) é um treinador de marcha equipado com suporte de peso parcial dinâmico. O treinador é projetado para fornecer ao usuário independência, segurança e resistência. Permite uma fácil transferência da posição sentada para a posição em pé e estabiliza a pélvis, permitindo o livre movimento das mãos. A eficácia do treinador Up n' Free em aumentar a funcionalidade do paciente no hospital ou em casa não foi quantificada. Portanto, pretendemos avaliar a eficácia do treinador de marcha em aumentar a funcionalidade e os parâmetros espaço-temporais da marcha de 4 pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quatro adultos ambulatoriais com síndrome pós-pólio, esclerose múltipla, paralisia cerebral e lesão medular serão recrutados para o estudo (um de cada patologia).

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos
  • Capacidade cognitiva e cooperativa para seguir instruções simples
  • Independentemente capaz de entender um formulário de consentimento informado
  • Peso abaixo de 100kg

Critério de exclusão:

• Distúrbios cognitivos que impedem o sujeito de entender o protocolo do estudo ou seguir as instruções do pesquisador

2.2 Protocolo do ensaio Os participantes serão recrutados no departamento de reabilitação do centro médico Hadassah. Cada sujeito entenderá e concordará com um formulário de consentimento informado antes do julgamento. A idade, o peso e o IMC dos participantes serão documentados. Eles então receberão uma instrução de 10 minutos sobre como usar o treinador de marcha Up n' Free e receberão o treinador durante a duração de 1 semana do teste. Parâmetros espaço-temporais e simetria da marcha serão registrados no laboratório de marcha do Hadassah, enquanto o paciente deambula com seu próprio auxiliar de marcha. A atividade física (AF) será avaliada usando monitores de atividade baseados em acelerômetro triaxial (ActiGraph GT3X, Pensacola, Flórida, EUA), usando uma época de amostragem predefinida de 1s. Os participantes serão instruídos a usar os monitores de atividades no quadril direito por 7 dias consecutivos e retirá-los apenas durante o sono noturno ou atividades aquáticas. Ao final de 7 dias, os participantes devolverão o treinador de marcha Up n' Free e preencherão um questionário satisfatório. Parâmetros espaço-temporais e simetria da marcha serão registrados novamente no laboratório de marcha do Hadassah, enquanto o paciente deambula com o Up n' Free.

2.3 Análise de dados As estimativas da PA serão ponderadas em 5/7 da atividade semanal para os dias da semana (domingo a quinta-feira) e 2/7 para os dias de fim de semana (sexta e sábado), pois a variação dentro da semana é esperada. AF total (1.000 contagens × dia-1), tempo de uso AF (contagem × min-1), tempo sedentário (horas × dia-1; entre 0-99 contagens/min), AF com pouca luz (min × dia-1 ; entre 100-759 contagens/min), AF leve alta (min × dia-1; 760-2019 contagens/min), AF moderada-vigorosa (min × dia-1; ≥2020 contagens/min).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com idade igual ou superior a 18 anos
  • Capacidade cognitiva e cooperativa para seguir instruções simples
  • Independentemente capaz de entender um formulário de consentimento informado
  • Peso abaixo de 100kg

Critério de exclusão:

  • Distúrbios cognitivos que impedem o sujeito de entender o protocolo do estudo ou seguir as instruções do pesquisador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: 1 semana
Dados do monitor de atividade (via acelerômetros)
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros espaço-temporais
Prazo: linha de base, 1 semana após a linha de base
comprimento do passo, velocidade da marcha, duração do apoio
linha de base, 1 semana após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UpnFree-HMO-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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