Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace při zmrazení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou

31. března 2021 aktualizováno: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Aplikace opakované transkraniální magnetické stimulace na zmrazení chůze u lidí s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je druhým nejčastějším neurodegenerativním onemocněním. Hlavními příznaky PD jsou třes, rigidita, bradykineze a posturální nestabilita. Porucha chůze je také jedním z klíčových rysů PD. V současné době je hlavní léčbou PD dopaminergní doplněk. Reakce na léčbu se však mezi příznaky liší. Rigidita a bradykineze reagují nejlépe na medikamentózní léčbu a třes částečně. Poruchy chůze obvykle nereagují na dopaminergní léky. Zmrazení chůze (FOG) je jedním z nejznámějších a nejničivějších projevů poruch chůze u PD. V současné době není k dispozici léčba FOG, nefunguje na ni ani invazivní hluboká mozková stimulace. Repetitivní transkortikální magnetická stimulace (rTMS) je nová neinvazivní intervence. Prostřednictvím magnetické stimulace mohou být mozkové neurony aktivovány elektrickým proudem. Aplikace rTMS byla schválena americkou FDA pro léčbu deprese. Možný účinek rTMS může vyplývat z neuronální plasticity související se stimulací. Pokud jde o PD, bylo také zjištěno, že rTMS má určitý účinek na různé motorické symptomy, zejména na bradykinezi a rigiditu, ale ne na chůzi. Tato studie by chtěla otestovat kumulativní účinek rTMS na poruchy chůze PD, zejména fenomén FOG. Všechny studované subjekty obdrží rTMS v režimu přerušované stimulace theta burstem (iTBS) v doplňkové motorické oblasti (SMA). Analýza chůze a další motorický výkon budou hodnoceny před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako otevřená, nekontrolovaná pilotní studie pro hodnocení účinku rTMS na zlepšení zmrazení chůze (FOG) u lidí s PD. Primárním cílovým parametrem je zlepšení FOG a sekundárním cílem je zlepšení motorických symptomů a kognice. Všichni účastníci musí před zařazením do studie vyplnit informovaný souhlas. Demografické údaje zahrnují věk, pohlaví, anamnézu, lékovou anamnézu, trvání onemocnění, modifikované Hoehn-Yahrovo stadium a skóre UPDRS. Funkce chůze se hodnotí pomocí času up and go (TUG), zmrazení dotazníku chůze (FOG-Q) a analýzy zařízení Gait-up před zahájením pokusu. Kognitivní funkce včetně mini-mental state exam (MMSE), clocking drawing test, Wechsler memory scale (WMS)-test world list a test space span test, trial making test A and B, category test fluency test (zvierací pojmenování) a inventář Beckovy deprese -II testují vyškolení neuropsychiatři. Provádí se obraz mozku před léčbou vyšetřený zobrazením magnetické rezonance (MRI) a odběr krve na hladinu synapsího proteinu. Účastníci jsou poté uspořádáni tak, aby dostávali stimulaci výbuchem theta po dobu 5 dnů systémem Magstim Rapid® (Super Rapid 2) vybaveným vzduchem chlazenou cívkou (D70), stimulující na doplňkové motorické oblasti (SMA). Po intervenci bude po 1 měsíci znovu provedeno stejnými metodami hodnocení po léčbě včetně funkce chůze, motorických symptomů, kognice, MRI mozku a odběru krve. Zaznamená se také jakákoli nežádoucí příhoda během zkušebního období. Očekává se, že pokus bude proveden v nemocnici Shuang-Ho, Taipei Medical University.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chien-Tai Hong, MD, PHD
  • Telefonní číslo: +886-2-22490088
  • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Shuang Ho Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kontakt:
          • Chien-Tai Hong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 8112 +886-2-22490088
          • E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte klinická diagnostická kritéria Společnosti pohybových poruch pro Parkinsonovu nemoc, věk mezi 45-80 lety.
  2. Dokáže samostatně ujít 10 metrů
  3. S FOG v době zapnutí nebo vypnutí

Kritéria vyloučení:

- Lidé s

  1. preexistující a aktivní hlavní neurologická onemocnění jiná než PD
  2. s předchozí anamnézou záchvatů
  3. s implantovanými kovovými předměty, které by kontraindikovaly rTMS
  4. nelze provést fMRI
  5. s poškozením kůže v oblasti stimulace
  6. s roztroušenou sklerózou
  7. s velkými ischemickými jizvami
  8. s rodinnou nebo lékařskou anamnézou záchvatů, epilepsie
  9. poškození mozku může ovlivnit práh pro vyvolání epilepsie
  10. užíváte tricyklická antidepresiva, analgetika nebo cokoli, co může snížit práh pro vyvolání epilepsie
  11. s poruchami spánku během léčby rTMS
  12. se závažným zneužíváním alkoholu nebo užíváním léků na epilepsii
  13. s těžkým srdečním onemocněním nebo nekontrolovatelnou migrénou způsobenou vysokým intrakraniálním tlakem
  14. kteří jsou během zkušebního období aktivně sebevražední, mají opakující se závažné zdravotní poruchy nebo s neurologickými komorbiditami, jako jsou léze zabírající prostor, CVA, aneuryzmata atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Theta poprsí stimulující skupina
Theta burst stimulace s Magstim super rapid 2, přes SMA. 3 sekce denně, po dobu 5 dnů, celkem 15 sekcí.
Přístroj: Theta stimulující poprsí
Theta burst stimulace s Magstim super rapid 2, přes SMA. 3 sekce denně, po dobu 5 dnů, celkem 15 sekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna trvání on time up an go (TUG) testu o 1 měsíc později po stimulaci theta burstem
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc později po stimulaci výbuchem theta
Měření změny doby trvání testu time up and go (TUG).
Výchozí stav a 1 měsíc později po stimulaci výbuchem theta
Změna skóre při zmrazení dotazníku chůze (FOG-Q) o 1 měsíc později po stimulaci výbuchem theta
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc později po stimulaci výbuchem theta
Měření změny skóre při zmrazení dotazníku chůze (FOG-Q)
Výchozí stav a 1 měsíc později po stimulaci výbuchem theta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chien-Tai Hong, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202003057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Někteří účastníci váhají se sdílením svého IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chůze, neurologické

Klinické studie na Theta stimulující poprsí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit