- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04695496
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a járás lefagyására Parkinson-kórban szenvedőknél
2021. március 31. frissítette: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció alkalmazása Parkinson-kórban szenvedők járásának lefagyására
A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség.
A PD fő tünetei a tremor, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás.
A járászavar szintén a PD egyik legfontosabb jellemzője.
Jelenleg a PD fő kezelése a dopaminerg kiegészítő.
Az orvosi kezelésre adott válasz azonban tünetenként változó.
A merevség és a bradykinesia reagál a legjobban az orvosi kezelésre, a tremor pedig részben.
A járászavarok általában nem reagálnak a dopaminerg gyógyszerre.
A járás megfagyása (FOG) a járászavarok egyik leghírhedtebb és legpusztítóbb megnyilvánulása PD-ben.
A FOG-ra jelenleg nincs gyógymód, még az invazív mélyagyi stimuláció sem hat rá.
Az ismétlődő transzkortikális mágneses stimuláció (rTMS) egy új, nem invazív beavatkozás.
A mágneses stimuláció révén az agyi neuronokat az elektromos áram aktiválhatja.
Az rTMS alkalmazását az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére.
Az rTMS lehetséges hatása a stimulációval összefüggő neuronális plaszticitásból eredhet.
Ami a PD-t illeti, az rTMS-ről azt találták, hogy bizonyos hatást gyakorolt a különböző motoros tünetekre, főleg a bradykinesiára és a merevségre, de nem a járásra.
Jelen tanulmány az rTMS kumulatív hatását kívánja tesztelni a PD járászavaraira, különösen a FOG jelenségére.
Minden vizsgálati alany rTMS-t kap szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) módban a kiegészítő motoros területen (SMA).
A járáselemzést és az egyéb motoros teljesítményt a beavatkozás előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen kísérlet egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja az rTMS hatásának értékelése a járásfagyás (FOG) javulására PD-ben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges végpont a FOG javulása, a másodlagos végpont a motoros tünetek és a megismerés javulása.
Minden résztvevőnek ki kell töltenie a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, mielőtt beiratkozna a vizsgálatba.
A demográfiai adatok közé tartozik az életkor, a nem, a kórtörténet, a gyógyszeres kezelés, a betegség időtartama, a módosított Hoehn-Yahr stádium és az UPDRS pontszám.
A járásfunkciót az idő fel és tovább (TUG), a járási kérdőív lefagyásával (FOG-Q) és a járásfelfelé irányuló eszköz elemzésével értékelik a próba megkezdése előtt.
Kognitív funkciók, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), az órajel-rajzi tesztet, a Wechsler-memória-skála (WMS)-világlista tesztet és a térbeli kiterjedési tesztet, a próbakészítés A és B tesztjét, a kategória fluencia tesztjét (állat elnevezése) és a Beck-depressziós leltárt. -II képzett neuropszichiáterek tesztelik.
A kezelés előtt mágneses rezonancia képpel (MRI) vizsgált agyi kép és vérvétel történik a szinapszis fehérje szintjére.
A résztvevőket ezután úgy rendezik be, hogy 5 napon át théta-kitöréses stimulációt kapjanak a Magstim Rapid® rendszerrel (Super Rapid 2), amely léghűtéses tekercssel (D70) van felszerelve, stimulálva a kiegészítő motoros területet (SMA).
A beavatkozás után a kezelés utáni értékelést, beleértve a járásfunkciót, a motoros tüneteket, a kognitív képességet, az agyi MRI-t és a vérvételt, 1 hónap múlva ismételten elvégzik ugyanazokkal a módszerekkel.
A próbaidőszak során bekövetkező nemkívánatos eseményeket szintén rögzítjük.
A kísérletet várhatóan a tajpeji orvosi egyetem Shuang-Ho kórházában fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chien-Tai Hong, MD, PHD
- Telefonszám: +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Toborzás
- Shuang Ho Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chientai Hong, MD,PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Chien-Tai Hong, MD, PhD
- Telefonszám: 8112 +886-2-22490088
- E-mail: ct.hong@tmu.edu.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a Mozgászavar Társaság Parkinson-kór klinikai diagnosztikai kritériumait, 45-80 év közötti életkor.
- 10 métert képes önállóan járni
- FOG-val be- vagy kikapcsolt időszakban
Kizárási kritériumok:
- Emberek
- a PD-n kívüli, már meglévő és aktív fontosabb neurológiai betegségek
- korábbi görcsrohamokkal
- beültetett fémtárgyakkal, amelyek ellenjavallják az rTMS-t
- nem tudja elvégezni az fMRI-t
- bőrkárosodással a stimulációs területen
- sclerosis multiplexben
- nagy ischaemiás hegekkel
- akinek a családi anamnézisében vagy kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia szerepel
- az agykárosodás befolyásolhatja az epilepszia kiváltásának küszöbét
- triciklikus antidepresszánsokat, fájdalomcsillapítókat vagy bármit, ami csökkentheti az epilepszia kiváltásának küszöbét
- alvászavarokkal az rTMS kezelés alatt
- súlyos alkoholfogyasztás vagy epilepsziás gyógyszerek szedése esetén
- súlyos szívbetegségben vagy a magas koponyaűri nyomás által okozott kontrollálhatatlan migrénben
- akik a próbaidőszak alatt aktívan öngyilkosok, visszatérő súlyos egészségügyi rendellenességeik vannak, vagy neurológiai társbetegségeik vannak, mint például térfoglaló elváltozások, CVA, aneurizmák stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Theta mellszobor stimuláló csoport
Theta burst stimuláció Magstim Super rapid 2-vel, SMA felett. Napi 3 szakasz, 5 napon keresztül, összesen 15 szakasz.
|
Theta burst stimuláció Magstim Super rapid 2-vel, SMA felett. Napi 3 szakasz, 5 napon keresztül, összesen 15 szakasz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A téta-kitörési stimulációt követő 1 hónappal későbbi teszt időtartamának változása az induláskor (TUG).
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
|
A mérés időtartamának változása a felfutási idő (TUG) teszt során
|
Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
|
A járási kérdőív (FOG-Q) lefagyásának pontszámának változása 1 hónappal később a théta kitörési stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
|
Mérési pontváltozás a járás lefagyása esetén (FOG-Q)
|
Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Chien-Tai Hong, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N202003057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Néhány résztvevő habozott megosztani IPD-jét.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Theta mellszobor stimuláló
-
Swiss Federal Institute of TechnologyKantonsspital BadenBefejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveDetrusor harántcsíkolt sphincter dyssynergia (DSSD)Franciaország
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveDisztrófiás Epidermolysis BullosaEgyesült Államok