Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció a járás lefagyására Parkinson-kórban szenvedőknél

2021. március 31. frissítette: Chien Tai Hong, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció alkalmazása Parkinson-kórban szenvedők járásának lefagyására

A Parkinson-kór (PD) a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség. A PD fő tünetei a tremor, a merevség, a bradykinesia és a testtartási instabilitás. A járászavar szintén a PD egyik legfontosabb jellemzője. Jelenleg a PD fő kezelése a dopaminerg kiegészítő. Az orvosi kezelésre adott válasz azonban tünetenként változó. A merevség és a bradykinesia reagál a legjobban az orvosi kezelésre, a tremor pedig részben. A járászavarok általában nem reagálnak a dopaminerg gyógyszerre. A járás megfagyása (FOG) a járászavarok egyik leghírhedtebb és legpusztítóbb megnyilvánulása PD-ben. A FOG-ra jelenleg nincs gyógymód, még az invazív mélyagyi stimuláció sem hat rá. Az ismétlődő transzkortikális mágneses stimuláció (rTMS) egy új, nem invazív beavatkozás. A mágneses stimuláció révén az agyi neuronokat az elektromos áram aktiválhatja. Az rTMS alkalmazását az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a depresszió kezelésére. Az rTMS lehetséges hatása a stimulációval összefüggő neuronális plaszticitásból eredhet. Ami a PD-t illeti, az rTMS-ről azt találták, hogy bizonyos hatást gyakorolt ​​a különböző motoros tünetekre, főleg a bradykinesiára és a merevségre, de nem a járásra. Jelen tanulmány az rTMS kumulatív hatását kívánja tesztelni a PD járászavaraira, különösen a FOG jelenségére. Minden vizsgálati alany rTMS-t kap szakaszos théta burst stimuláció (iTBS) módban a kiegészítő motoros területen (SMA). A járáselemzést és az egyéb motoros teljesítményt a beavatkozás előtt és után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A jelen kísérlet egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja az rTMS hatásának értékelése a járásfagyás (FOG) javulására PD-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a FOG javulása, a másodlagos végpont a motoros tünetek és a megismerés javulása. Minden résztvevőnek ki kell töltenie a tájékozott beleegyező nyilatkozatát, mielőtt beiratkozna a vizsgálatba. A demográfiai adatok közé tartozik az életkor, a nem, a kórtörténet, a gyógyszeres kezelés, a betegség időtartama, a módosított Hoehn-Yahr stádium és az UPDRS pontszám. A járásfunkciót az idő fel és tovább (TUG), a járási kérdőív lefagyásával (FOG-Q) és a járásfelfelé irányuló eszköz elemzésével értékelik a próba megkezdése előtt. Kognitív funkciók, beleértve a mini mentális állapotvizsgálatot (MMSE), az órajel-rajzi tesztet, a Wechsler-memória-skála (WMS)-világlista tesztet és a térbeli kiterjedési tesztet, a próbakészítés A és B tesztjét, a kategória fluencia tesztjét (állat elnevezése) és a Beck-depressziós leltárt. -II képzett neuropszichiáterek tesztelik. A kezelés előtt mágneses rezonancia képpel (MRI) vizsgált agyi kép és vérvétel történik a szinapszis fehérje szintjére. A résztvevőket ezután úgy rendezik be, hogy 5 napon át théta-kitöréses stimulációt kapjanak a Magstim Rapid® rendszerrel (Super Rapid 2), amely léghűtéses tekercssel (D70) van felszerelve, stimulálva a kiegészítő motoros területet (SMA). A beavatkozás után a kezelés utáni értékelést, beleértve a járásfunkciót, a motoros tüneteket, a kognitív képességet, az agyi MRI-t és a vérvételt, 1 hónap múlva ismételten elvégzik ugyanazokkal a módszerekkel. A próbaidőszak során bekövetkező nemkívánatos eseményeket szintén rögzítjük. A kísérletet várhatóan a tajpeji orvosi egyetem Shuang-Ho kórházában fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan
        • Toborzás
        • Shuang Ho Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Chientai Hong, MD,PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljesítse a Mozgászavar Társaság Parkinson-kór klinikai diagnosztikai kritériumait, 45-80 év közötti életkor.
  2. 10 métert képes önállóan járni
  3. FOG-val be- vagy kikapcsolt időszakban

Kizárási kritériumok:

- Emberek

  1. a PD-n kívüli, már meglévő és aktív fontosabb neurológiai betegségek
  2. korábbi görcsrohamokkal
  3. beültetett fémtárgyakkal, amelyek ellenjavallják az rTMS-t
  4. nem tudja elvégezni az fMRI-t
  5. bőrkárosodással a stimulációs területen
  6. sclerosis multiplexben
  7. nagy ischaemiás hegekkel
  8. akinek a családi anamnézisében vagy kórtörténetében görcsrohamok, epilepszia szerepel
  9. az agykárosodás befolyásolhatja az epilepszia kiváltásának küszöbét
  10. triciklikus antidepresszánsokat, fájdalomcsillapítókat vagy bármit, ami csökkentheti az epilepszia kiváltásának küszöbét
  11. alvászavarokkal az rTMS kezelés alatt
  12. súlyos alkoholfogyasztás vagy epilepsziás gyógyszerek szedése esetén
  13. súlyos szívbetegségben vagy a magas koponyaűri nyomás által okozott kontrollálhatatlan migrénben
  14. akik a próbaidőszak alatt aktívan öngyilkosok, visszatérő súlyos egészségügyi rendellenességeik vannak, vagy neurológiai társbetegségeik vannak, mint például térfoglaló elváltozások, CVA, aneurizmák stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Theta mellszobor stimuláló csoport
Theta burst stimuláció Magstim Super rapid 2-vel, SMA felett. Napi 3 szakasz, 5 napon keresztül, összesen 15 szakasz.
Theta burst stimuláció Magstim Super rapid 2-vel, SMA felett. Napi 3 szakasz, 5 napon keresztül, összesen 15 szakasz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A téta-kitörési stimulációt követő 1 hónappal későbbi teszt időtartamának változása az induláskor (TUG).
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
A mérés időtartamának változása a felfutási idő (TUG) teszt során
Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
A járási kérdőív (FOG-Q) lefagyásának pontszámának változása 1 hónappal később a théta kitörési stimuláció után
Időkeret: Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után
Mérési pontváltozás a járás lefagyása esetén (FOG-Q)
Kiindulási és 1 hónappal később a théta burst stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chien-Tai Hong, MD, PHD, Shuang Ho Hospital, Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Néhány résztvevő habozott megosztani IPD-jét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Theta mellszobor stimuláló

3
Iratkozz fel