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Preditores de retomada do trabalho após cirurgia nas costas (WABS)

1 de setembro de 2021 atualizado por: Johan Vlaeyen, KU Leuven

Generalização do medo da dor relacionada ao movimento e comportamento de evitação como preditores de retomada do trabalho após cirurgia nas costas. Um estudo prospectivo

Este estudo prospectivo e longitudinal tem como objetivo identificar preditores modificáveis ​​de retorno ao trabalho após cirurgia nas costas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Fundo | Na última década, o número de cirurgias nas costas na Bélgica aumentou substancialmente. No entanto, mesmo após uma cirurgia anatomicamente bem-sucedida, 10% a 40% dos pacientes continuam a relatar queixas de dor, causando sofrimento pessoal e um enorme ônus econômico. Os fatores específicos que podem prever trajetórias individuais na dor pós-operatória, recuperação e retomada do trabalho são atualmente amplamente desconhecidos.

Objetivo | O objetivo deste estudo é identificar preditores modificáveis ​​de retomada do trabalho após cirurgia nas costas.

Métodos | Neste estudo multicêntrico, prospectivo e longitudinal, 300 indivíduos submetidos a cirurgia nas costas serão acompanhados um ano após a cirurgia. Antes da cirurgia, os participantes realizarão uma tarefa de computador comportamental para avaliar o medo da dor relacionada ao movimento e o comportamento de evitação e sua generalização. Além disso, os participantes preencherão questionários para avaliar o medo pré-operatório de dor relacionada ao movimento, comportamento de evitação, otimismo, expectativas em relação à recuperação e retomada do trabalho e a duração e gravidade da dor antes da cirurgia. Imediatamente após a cirurgia, bem como seis semanas, três meses, seis meses e doze meses de pós-operatório, a retomada sustentável do trabalho, intensidade da dor, incapacidade e qualidade de vida serão avaliadas.

Hipótese | A hipótese principal é que a generalização do medo da dor relacionada ao movimento e o comportamento de evitação afetarão negativamente a retomada sustentável do trabalho após a cirurgia nas costas. Em segundo lugar, os investigadores levantam a hipótese de que a generalização do medo da dor relacionada ao movimento e comportamento de evitação, expectativas negativas em relação à recuperação e retomada do trabalho, maior duração da dor e dor mais intensa antes da cirurgia afetarão negativamente a retomada do trabalho, intensidade da dor, incapacidade e qualidade de vida após cirurgia nas costas. Por outro lado, espera-se que expectativas positivas em relação à recuperação e retomada do trabalho e o otimismo influenciem positivamente a retomada do trabalho, a intensidade da dor, a incapacidade e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Recrutamento
        • Imeldaziekenhuis, department of Neurosurgery
        • Investigador principal:
          • Patrick Van Schaeybroeck, MD
        • Contato:
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • GasthuisZusters Antwerpen (GZA) (campus Sint-Augustinus), department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kris De Smedt, MD
    • Henegouwen
      • Tournai, Henegouwen, Bélgica, 7500
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde (CHwapi), department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Lonneville, MD
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg, department of neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dieter Peuskens, MD
      • Overpelt, Limburg, Bélgica, 3900
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Lucas Gent, departement of Orthopedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Van Lerbeirghe, MD
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital Leuven, department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bart Depreitere, MD, PhD
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3300
        • Ainda não está recrutando
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen, department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Van Schaeybroeck, MD
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Bélgica, 8500
        • Recrutamento
        • AZ Groeninge (campus kennedylaan), department of Neurosurgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeroen Ceuppens, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com lombalgia que serão submetidos a cirurgia na coluna

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 55 anos
  • Domínio adequado da língua holandesa, inglesa e/ou francesa
  • Lombociática invalidante intermitente ou constante por menos de 1 ano antes da cirurgia planejada
  • Dor radicular discogênica ou estenótica na(s) perna(s) que será(ão) tratada(s) cirurgicamente realizando uma descompressão sem que esta leve à fusão e/ou fixação
  • Trabalha por conta própria ou tem contrato de trabalho e está em licença médica há menos de 1 ano no dia da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Tratado (ambulante ou residencial) por abuso de substâncias, ideação suicida ou transtorno psicótico no ano anterior à consulta com o cirurgião. Ty
  • Pelo menos uma cirurgia nas costas nos últimos 5 anos
  • Presença de uma condição comórbida (por exemplo, déficit neurológico grave, embolia pulmonar, paralisia permanente e outro problema de dor nos membros), que pode afetar a dor, o resultado da cirurgia, a duração da reabilitação e/ou a capacidade do paciente para retornar ao trabalho durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reinício do trabalho autorreferido (sustentável) avaliado por questionários autorrelatados
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
Os investigadores fazem uma distinção entre estar apto para o trabalho, retomada do trabalho e retomada sustentável do trabalho. A aptidão para o trabalho será operacionalizada pelo não recebimento de benefícios por incapacidade. A retomada do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho sem receber benefícios por incapacidade e tempo para recaída. Tempo para recaída é definido como o tempo para os participantes ficarem novamente em licença médica após estarem aptos para o trabalho. A retomada sustentável do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho por pelo menos três meses consecutivos sem receber benefícios por incapacidade. Além disso, a duração da retomada do trabalho será medida.
6 semanas pós-cirurgia
Reinício do trabalho autorreferido (sustentável) avaliado por questionários autorrelatados
Prazo: 3 meses pós-operatório
Os investigadores fazem uma distinção entre estar apto para o trabalho, retomada do trabalho e retomada sustentável do trabalho. A aptidão para o trabalho será operacionalizada pelo não recebimento de benefícios por incapacidade. A retomada do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho sem receber benefícios por incapacidade e tempo para recaída. Tempo para recaída é definido como o tempo para os participantes ficarem novamente em licença médica após estarem aptos para o trabalho. A retomada sustentável do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho por pelo menos três meses consecutivos sem receber benefícios por incapacidade. Além disso, a duração da retomada do trabalho será medida.
3 meses pós-operatório
Reinício do trabalho autorreferido (sustentável) avaliado por questionários autorrelatados
Prazo: 6 meses pós-operatório
Os investigadores fazem uma distinção entre estar apto para o trabalho, retomada do trabalho e retomada sustentável do trabalho. A aptidão para o trabalho será operacionalizada pelo não recebimento de benefícios por incapacidade. A retomada do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho sem receber benefícios por incapacidade e tempo para recaída. Tempo para recaída é definido como o tempo para os participantes ficarem novamente em licença médica após estarem aptos para o trabalho. A retomada sustentável do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho por pelo menos três meses consecutivos sem receber benefícios por incapacidade. Além disso, a duração da retomada do trabalho será medida.
6 meses pós-operatório
Reinício do trabalho autorreferido (sustentável) avaliado por questionários autorrelatados
Prazo: 12 meses pós-operatório
Os investigadores fazem uma distinção entre estar apto para o trabalho, retomada do trabalho e retomada sustentável do trabalho. A aptidão para o trabalho será operacionalizada pelo não recebimento de benefícios por incapacidade. A retomada do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho sem receber benefícios por incapacidade e tempo para recaída. Tempo para recaída é definido como o tempo para os participantes ficarem novamente em licença médica após estarem aptos para o trabalho. A retomada sustentável do trabalho será operacionalizada por estar no trabalho por pelo menos três meses consecutivos sem receber benefícios por incapacidade. Além disso, a duração da retomada do trabalho será medida.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações auto-relatadas de quanta dor os participantes experimentam, avaliadas por uma pergunta do questionário curto de triagem de dor musculoesquelética Örebro (ÖMPSQ)
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
A intensidade da dor será operacionalizada como a intensidade da dor, e será avaliada por uma questão do ÖMPSQ curto (Linton et al., 2011). Os participantes são solicitados a responder a este item (ou seja, como você classificaria a dor que sentiu durante a semana passada?) A pontuação neste item será usada como uma medida da gravidade da dor antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia.
6 semanas pós-cirurgia
Classificações auto-relatadas de quanta dor os participantes experimentam, avaliadas por uma pergunta do curto ÖMPSQ
Prazo: 3 meses pós-operatório
A intensidade da dor será operacionalizada como a intensidade da dor, e será avaliada por uma questão do ÖMPSQ curto (Linton et al., 2011). Os participantes são solicitados a responder a este item (ou seja, como você classificaria a dor que sentiu durante a semana passada?) A pontuação neste item será usada como uma medida da gravidade da dor antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia.
3 meses pós-operatório
Classificações auto-relatadas de quanta dor os participantes experimentam, avaliadas por uma pergunta do curto ÖMPSQ
Prazo: 6 meses pós-operatório
A intensidade da dor será operacionalizada como a intensidade da dor, e será avaliada por uma questão do ÖMPSQ curto (Linton et al., 2011). Os participantes são solicitados a responder a este item (ou seja, como você classificaria a dor que sentiu durante a semana passada?) A pontuação neste item será usada como uma medida da gravidade da dor antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia.
6 meses pós-operatório
Classificações auto-relatadas de quanta dor os participantes experimentam, avaliadas por uma pergunta do curto ÖMPSQ
Prazo: 12 meses pós-operatório
A intensidade da dor será operacionalizada como a intensidade da dor, e será avaliada por uma questão do ÖMPSQ curto (Linton et al., 2011). Os participantes são solicitados a responder a este item (ou seja, como você classificaria a dor que sentiu durante a semana passada?) A pontuação neste item será usada como uma medida da gravidade da dor antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia.
12 meses pós-operatório
Classificações autorreferidas da extensão em que a dor interfere no funcionamento, avaliadas pelo Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
A incapacidade será operacionalizada como o grau em que a dor interfere no funcionamento e será avaliada pelo questionário Pain Disability Index (PDI) (Pollard, 1984). O PDI é um questionário de autorrelato que mede o grau em que a dor interfere no funcionamento em sete áreas: ou seja, responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividade de suporte à vida (Tait e outros, 1990). As classificações para cada item variam de 0 = sem incapacidade a 5 = incapacidade total. Uma pontuação total será calculada como uma medida confiável e válida (Tait et al., 1990) do grau de incapacidade antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia .
6 semanas pós-cirurgia
Classificações autorreferidas da extensão em que a dor interfere no funcionamento, avaliadas pelo Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: 3 meses pós-operatório
A incapacidade será operacionalizada como o grau em que a dor interfere no funcionamento e será avaliada pelo questionário Pain Disability Index (PDI) (Pollard, 1984). O PDI é um questionário de autorrelato que mede o grau em que a dor interfere no funcionamento em sete áreas: ou seja, responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividade de suporte à vida (Tait e outros, 1990). As classificações para cada item variam de 0 = sem incapacidade a 5 = incapacidade total. Uma pontuação total será calculada como uma medida confiável e válida (Tait et al., 1990) do grau de incapacidade antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia .
3 meses pós-operatório
Classificações autorreferidas da extensão em que a dor interfere no funcionamento, avaliadas pelo Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: 6 meses pós-operatório
A incapacidade será operacionalizada como o grau em que a dor interfere no funcionamento e será avaliada pelo questionário Pain Disability Index (PDI) (Pollard, 1984). O PDI é um questionário de autorrelato que mede o grau em que a dor interfere no funcionamento em sete áreas: ou seja, responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividade de suporte à vida (Tait e outros, 1990). As classificações para cada item variam de 0 = sem incapacidade a 5 = incapacidade total. Uma pontuação total será calculada como uma medida confiável e válida (Tait et al., 1990) do grau de incapacidade antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia .
6 meses pós-operatório
Classificações autorreferidas da extensão em que a dor interfere no funcionamento, avaliadas pelo Índice de Incapacidade da Dor (PDI)
Prazo: 12 meses pós-operatório
A incapacidade será operacionalizada como o grau em que a dor interfere no funcionamento e será avaliada pelo questionário Pain Disability Index (PDI) (Pollard, 1984). O PDI é um questionário de autorrelato que mede o grau em que a dor interfere no funcionamento em sete áreas: ou seja, responsabilidades familiares/domésticas, recreação, atividade social, ocupação, comportamento sexual, autocuidado e atividade de suporte à vida (Tait e outros, 1990). As classificações para cada item variam de 0 = sem incapacidade a 5 = incapacidade total. Uma pontuação total será calculada como uma medida confiável e válida (Tait et al., 1990) do grau de incapacidade antes e imediatamente após a cirurgia (como medidas iniciais) e seis semanas, três meses, seis meses e doze meses após a cirurgia .
12 meses pós-operatório
Classificações autorreferidas de quão satisfeitos os participantes estão com sua vida em geral, avaliadas por um item da Escala de Satisfação com a Vida de Riverside
Prazo: 6 semanas pós-cirurgia
A qualidade de vida será operacionalizada como satisfação com a vida. Será medido pelo item da Riverside Life Satisfaction Scale (RLSS) com a carga fatorial mais alta (Margolis et al., 2019). Solicita-se aos participantes que respondam a este item (ou seja, estou satisfeito com minha vida em geral). escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
6 semanas pós-cirurgia
Classificações autorreferidas de quão satisfeitos os participantes estão com sua vida em geral, avaliadas por um item da Escala de Satisfação com a Vida de Riverside
Prazo: 3 meses pós-operatório
A qualidade de vida será operacionalizada como satisfação com a vida. Será medido pelo item da Riverside Life Satisfaction Scale (RLSS) com a carga fatorial mais alta (Margolis et al., 2019). Solicita-se aos participantes que respondam a este item (ou seja, estou satisfeito com minha vida em geral). escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
3 meses pós-operatório
Classificações autorreferidas de quão satisfeitos os participantes estão com sua vida em geral, avaliadas por um item da Escala de Satisfação com a Vida de Riverside
Prazo: 6 meses pós-operatório
A qualidade de vida será operacionalizada como satisfação com a vida. Será medido pelo item da Riverside Life Satisfaction Scale (RLSS) com a carga fatorial mais alta (Margolis et al., 2019). Solicita-se aos participantes que respondam a este item (ou seja, estou satisfeito com minha vida em geral). escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
6 meses pós-operatório
Classificações autorreferidas de quão satisfeitos os participantes estão com sua vida em geral, avaliadas por um item da Escala de Satisfação com a Vida de Riverside
Prazo: 12 meses pós-operatório
A qualidade de vida será operacionalizada como satisfação com a vida. Será medido pelo item da Riverside Life Satisfaction Scale (RLSS) com a carga fatorial mais alta (Margolis et al., 2019). Solicita-se aos participantes que respondam a este item (ou seja, estou satisfeito com minha vida em geral). escala Likert de 7 pontos, variando de discordo totalmente a concordo totalmente.
12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

KU Leuven

Colaboradores

RIZIV

Investigadores

  • Investigador principal: Johan WS Vlaeyen, PhD, Health Psychology, KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S63018
  • ctu2019088 (Identificador de registro: FearedBack ZOL)
  • AZGS2020051 (Identificador de registro: FearedBack AZ Groeninge)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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