O inibidor de GRK2 Paroxetina como um novo adjuvante à terapia convencional em pacientes com artrite reumatoide
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
O inibidor de GRK2 Paroxetina como um novo adjuvante à terapia convencional em pacientes com artrite reumatóide. Um estudo de prova de conceito, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Entre três famílias de MAPK, verificou-se que a paroxetina é capaz de diminuir a fosforilação de ERK.
Foi relatado que a paroxetina atenua os sintomas de artrite induzida por colagem em ratos devido ao seu efeito inibitório na ativação de células T e infiltração no tecido sinovial através da supressão da via ERK.
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia terapêutica da paroxetina na artrite reumatoide.
A paroxetina previne a inflamação articular que se encontra numa fase muito inicial.
a paroxetina pode inibir GRK2 com seletividade sobre outros GRKs.
Medicamentos desenvolvidos para manutenção do equilíbrio imunológico.
como inibidores de GRK2, serão as novas tendências no tratamento da AR que podem evitar os efeitos colaterais adversos que são comuns com as opções de tratamento atuais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes com artrite reumatoide ativa com base no escore DAS28. Os pacientes receberam a terapia padrão (ou seja, um ou mais DMARDs convencionais) por pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à metformina.
- Pacientes com diagnóstico prévio de diabetes mellitus.
- Os pacientes recebem metformina para quaisquer outras indicações.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva.
- Pacientes com história de infarto do miocárdio.
- Pacientes com anemia grave.
- Pacientes com infecções ativas ou outras doenças inflamatórias.
- Pacientes recebendo terapia biológica.
- Gravidez ou lactação.
- Pacientes com funções hepáticas prejudicadas.
- Pacientes com disfunção renal (concentrações séricas de creatinina ≥1,5 e ≥1,4 mg/dL em homens e mulheres, respectivamente).
- Pacientes com neoplasias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paroxetina
Paroxetina 20 mg ao dia mais terapia padrão
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Paroxetina 20 mg comprimido mais terapia padrão
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo diariamente mais terapia padrão
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Comprimido placebo mais terapia padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta dos critérios de melhoria ACR 20% (ACR20)
Prazo: semana 12
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com base na contagem de articulações sensíveis e inchadas, avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da artrite pelo paciente e pelo médico, Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) e nível de PCR
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semana 12
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Taxa de resposta ACR50 e ACR70
Prazo: semana 12
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com base na contagem de articulações sensíveis e inchadas, avaliação da dor pelo paciente, avaliação global da artrite pelo paciente e pelo médico, Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ DI) e nível de PCR
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semana 12
|
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Escala de atividade da doença em 28 articulações (DAS-28)
Prazo: semana 12
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Escala que avalia a gravidade da artrite reumatóide com base no número de articulações inchadas e dolorosas, níveis de taxa de sedimentação de eritrócitos (VHS) e autoavaliação do paciente sobre sua condição (avaliação global de saúde).
Considerando que "28" descreve o número de articulações diferentes, incluindo na medição: articulações interfalângicas proximais (10 articulações), articulações metacarpofalângicas (10), punhos (2), cotovelos (2), ombros (2), joelhos (2).
|
semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão GRK2
Prazo: semana 12
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Expressão de GRK2 no soro
|
semana 12
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TNF-α
Prazo: semana 12
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Nível sérico Fator de necrose tumoral- alfa (TNF-α)
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semana 12
|
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Inteleuquinas
Prazo: 12 semanas
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Níveis séricos de interleucinas (IL) IL-17, IL-1β, IL-6 e IL-10
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12 semanas
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PCR
Prazo: 12 semanas
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Nível sérico de proteína C reativa (PCR)
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12 semanas
|
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Efeitos adversos do medicamento
Prazo: 12 semanas
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Incidência de efeitos adversos: os efeitos adversos serão relatados pelos pacientes ou seus cuidadores e registrados pelo investigador.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Paroxetina
Outros números de identificação do estudo
- RS10/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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