Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GRK2-hæmmeren paroxetin som et nyt supplement til konventionel terapi hos patienter med reumatoid arthritis

31. januar 2024 opdateret af: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University

GRK2-hæmmeren Paroxetin som et nyt supplement til konventionel terapi hos patienter med reumatoid arthritis. Et proof-of-concept, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Blandt tre MAPK-familier blev paroxetin fundet at være i stand til at reducere fosforyleringen af ​​ERK. Det blev rapporteret, at paroxetin dæmper symptomerne på collage-inducerede arthritis-rotter på grund af dets hæmmende virkning på T-celleaktivering og infiltration til synovialvæv via suppression af ERK-vejen. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den terapeutiske effekt af paroxetin ved leddegigt. Paroxetin forebygger ledbetændelsen, som er på det meget tidlige stadie. paroxetin kunne hæmme GRK2 med selektivitet i forhold til andre GRK'er. Medicin udviklet til at opretholde den immunologiske ligevægt. såsom GRK2-hæmmere, vil være de nye tendenser inden for RA-behandling, der kunne undgå de negative bivirkninger, der er almindelige med de nuværende behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 13829
        • Faculty of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med aktiv reumatoid arthritis baseret på DAS28-score. Patienterne modtog standardbehandlingen (dvs. en eller flere konventionelle DMARDs) i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for metformin.
  • Patienter, der har en tidligere diagnose med diabetes mellitus.
  • Patienter får metformin til andre indikationer.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt.
  • Patienter med svær anæmi.
  • Patienter med aktive infektioner eller andre inflammatoriske sygdomme.
  • Patienter i biologisk behandling.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienter med nedsat leverfunktion.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatininkoncentrationer ≥1,5 og ≥1,4 mg/dL hos henholdsvis mænd og kvinder).
  • Patienter med maligniteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paroxetin
Paroxetin 20 mg dagligt plus standardbehandling
Medicin: Paroxetin
Paroxetin 20 mg tablet plus standardbehandling
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet dagligt plus standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebotablet plus standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR 20 % forbedringskriterier (ACR20) svarprocent
Tidsramme: uge 12
baseret på antal ømme og hævede led, patientens vurdering af smerte, patientens og lægens globale vurdering af arthritis, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) og CRP-niveau
uge 12
ACR50 & ACR70 svarprocent
Tidsramme: uge 12
baseret på antal ømme og hævede led, patientens vurdering af smerte, patientens og lægens globale vurdering af arthritis, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ DI) og CRP-niveau
uge 12
Sygdomsaktivitetsskala i 28 led (DAS-28)
Tidsramme: uge 12
Skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​leddegigt baseret på antallet af ømme, hævede led, niveauer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og patientens selvevaluering af sin tilstand (global sundhedsvurdering). Hvorimod "28" beskriver antallet af forskellige led inklusive i målingen: proksimale interphalangeale led (10 led), metacarpophalangeale led (10), håndled (2), albuer (2), skuldre (2), knæ (2).
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRK2 udtryk
Tidsramme: uge 12
GRK2-ekspression i serum
uge 12
TNF-a
Tidsramme: uge 12
Serumniveau Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α)
uge 12
Inteleukiner
Tidsramme: 12 uger
Serumniveauer af interleukiner (IL) IL-17, IL-1β, IL-6 og IL-10
12 uger
CRP
Tidsramme: 12 uger
Serumniveau af C-reaktivt protein (CRP)
12 uger
Lægemiddel bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af bivirkninger: Bivirkninger vil blive rapporteret af patienter eller deres pårørende og registreret af investigator.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sadat City University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RS10/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Paroxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner