Ингибитор GRK2 пароксетин как новое дополнение к традиционной терапии у пациентов с ревматоидным артритом
31 января 2024 г. обновлено: Mahmoud Samy Abdallah, Sadat City University
Ингибитор GRK2 пароксетин как новое дополнение к традиционной терапии у пациентов с ревматоидным артритом. Доказательство концепции, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Было обнаружено, что среди трех семейств MAPK пароксетин способен снижать фосфорилирование ERK.
Сообщалось, что пароксетин ослабляет симптомы коллаж-индуцированного артрита у крыс из-за его ингибирующего действия на активацию Т-клеток и их инфильтрацию в синовиальную ткань посредством подавления пути ERK.
Это исследование было направлено на оценку терапевтической эффективности пароксетина при ревматоидном артрите.
Пароксетин предотвращает воспаление суставов, которое находится на самой ранней стадии.
пароксетин может ингибировать GRK2 с селективностью по сравнению с другими GRK.
Препараты, разработанные для поддержания иммунологического равновесия.
такие как ингибиторы GRK2, станут новыми тенденциями в лечении РА, что позволит избежать неблагоприятных побочных эффектов, характерных для существующих вариантов лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 13829
- Faculty of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с активным ревматоидным артритом по шкале DAS28. Пациенты получали стандартную терапию (т.е. один или несколько обычных БПВП) в течение как минимум трех месяцев.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к метформину.
- Пациенты, у которых ранее был диагностирован сахарный диабет.
- Пациенты получают метформин по любым другим показаниям.
- Больные с застойной сердечной недостаточностью.
- Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе.
- Больные тяжелой анемией.
- Пациенты с активными инфекциями или другими воспалительными заболеваниями.
- Пациенты, получающие биологическую терапию.
- Беременность или лактация.
- Пациенты с нарушением функции печени.
- Пациенты с нарушением функции почек (концентрация креатинина в сыворотке ≥1,5 и ≥1,4 мг/дл у мужчин и женщин соответственно).
- Больные со злокачественными новообразованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пароксетин
Пароксетин 20 мг в день плюс стандартная терапия
|
Пароксетин 20 мг в таблетках плюс стандартная терапия
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо ежедневно плюс стандартная терапия
|
Таблетка плацебо плюс стандартная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерий улучшения ACR 20% (ACR20) частота ответов
Временное ограничение: неделя 12
|
на основе подсчета болезненных и опухших суставов, оценки боли пациентом, общей оценки пациента и врача артрита, индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ DI) и уровня СРБ
|
неделя 12
|
|
Частота ответов ACR50 и ACR70
Временное ограничение: неделя 12
|
на основе подсчета болезненных и опухших суставов, оценки боли пациентом, общей оценки пациента и врача артрита, индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ DI) и уровня СРБ
|
неделя 12
|
|
Шкала активности заболевания в 28 суставах (DAS-28)
Временное ограничение: неделя 12
|
Шкала, оценивающая тяжесть течения ревматоидного артрита по количеству болезненных, припухших суставов, уровню скорости оседания эритроцитов (СОЭ) и самооценке пациентом своего состояния (общая оценка здоровья).
Тогда как «28» описывает количество различных суставов, включенных в измерение: проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), лучезапястные (2), локтевые (2), плечевые (2), коленные (2).
|
неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражение GRK2
Временное ограничение: неделя 12
|
Экспрессия GRK2 в сыворотке
|
неделя 12
|
|
ФНО-α
Временное ограничение: неделя 12
|
Уровень в сыворотке Фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)
|
неделя 12
|
|
Интелейкины
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточные уровни интерлейкинов (ИЛ) ИЛ-17, ИЛ-1β, ИЛ-6 и ИЛ-10
|
12 недель
|
|
СРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
Сывороточный уровень С-реактивного белка (СРБ)
|
12 недель
|
|
Побочные эффекты препарата
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота побочных эффектов: пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, сообщат о побочных эффектах и зарегистрируют исследователя.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Пароксетин
Другие идентификационные номера исследования
- RS10/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .