Estimulação Elétrica Transcraniana de Corrente Contínua (ETCC) em Epilepsia Resistente a Drogas (GALVANI PS-1)
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Estimulação Elétrica Transcraniana de Corrente Contínua Multicanal Personalizada (ETCC) em Epilepsia Resistente a Drogas: Avaliação de Efeitos Terapêuticos e Neurofisiológicos
Este projeto visa realizar um estudo piloto baseado no direcionamento da zona epileptogênica previamente localizada com muita precisão por estereoeletroencefalografia (SEEG). SEEG é usado como parte da avaliação pré-cirúrgica. Consiste, graças à implantação intracerebral de eletrodos no cérebro dos pacientes, realizar um registro eletrofisiológico intracerebral e assim explorar com precisão as regiões epileptogênicas.
A fim de estudar os efeitos neuromoduladores e terapêuticos do tDCS em cérebros epilépticos, serão utilizadas técnicas não invasivas para medir a atividade cerebral eletrofisiológica, como magnetoencefalografia (MEG) e eletroencefalografia de alta resolução (HR EEG).
Finalmente, uma vez que a epilepsia é considerada um distúrbio das redes funcionais cerebrais associadas a conectividade cerebral perturbada, serão estudados os efeitos do tDCS na excitabilidade cortical através do estudo das variações na conectividade funcional induzida por estimulação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França, 13005
- Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade: Acima de 12 anos
- Pacientes com epilepsia focal farmacorresistente sem indicação cirúrgica ou com falha cirúrgica prévia ou recusa cirúrgica.
- SEEG previamente realizado antes da inclusão com definição adequada da zona epileptogênica
- Uma ressonância magnética clínica ou de pesquisa adequada para estimulação cerebral navegada (NBS) e definição da área-alvo.
- Número de convulsões >3/mês durante a linha de base (antes da primeira sessão de tratamento com tDCS), por pelo menos 3 meses
- Ter medicamentos estáveis durante toda a duração do estudo e algumas semanas antes
- QI Total>65
- Ser capaz de compreender, falar e escrever em francês
- Paciente, pais ou representante legal que tenham dado consentimento informado por escrito para permitir os procedimentos de coleta de dados do estudo,
- Ser beneficiário de conveniado a plano de saúde
Critério de exclusão:
- - Epilepsia generalizada
- Apresentando contraindicação à ressonância magnética, uma patologia grave intercorrente, um tumor cerebral progressivo
- Condições da pele (por exemplo, eczema, lesão)
- Quaisquer implantes de metal craniano (excluindo placas cranianas de titânio epicrânicos de espessura <1 mm e obturações dentárias) ou dispositivos médicos (ou seja, marca-passo cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear).
- Cirurgias anteriores abrindo o crânio deixando defeitos cranianos capazes de permitir a inserção de um cilindro com raio maior ou igual a 5 mm.
- Metal dentro da cabeça (fora da boca), como estilhaços, clipes cirúrgicos
- Paciente atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de um ensaio clínico no mês anterior à inclusão.
- Qualquer condição que torne o sujeito do estudo, na opinião do investigador, inadequado para o estudo.
- Pessoa protegida pelos artigos L1121-5, L1121-6 e L1121-8 do Código de Saúde Pública (grávida ou lactante, privada de liberdade por decisão judicial, situações de fragilidade social, adultos impossibilitados ou impossibilitados de manifestar o seu consentimento).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tDCS (estimulação transcraniana por corrente contínua)
O paciente será tratado por 3 ciclos.
Um ciclo é composto por 5 bi-sessões (uma por dia) de 20 minutos cada.
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Os pacientes serão tratados com o aparelho Starstim 8, aparelho que permite realizar estimulação transcraniana por corrente contínua.
A posição dos eletrodos será personalizada com base na localização da zona epileptogênica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de convulsão
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 2
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Porcentagem de alteração da frequência de convulsões
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Comparação entre a linha de base e o mês 2
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Frequência de convulsão
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 4
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Porcentagem de alteração da frequência de convulsões
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Comparação entre a linha de base e o mês 4
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Frequência de convulsão
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 6
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Porcentagem de alteração da frequência de convulsões
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Comparação entre a linha de base e o mês 6
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Frequência de convulsão
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Porcentagem de alteração da frequência de convulsões
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Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Inventário de Depressão para Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E) - pontuação de 6 a 24, valores mais altos significam pior resultado
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Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Transtornos de ansiedade
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) - pontuação entre 0 a 21, valores mais altos significam pior resultado
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Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Avaliação de convulsões
Prazo: Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Escala Nacional de Gravidade de Convulsões Hospitalares (NHS3) - pontuação de 1 a 31, valores mais altos significam pior resultado
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Comparação entre a linha de base e o mês 8
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Conectividade funcional do cérebro
Prazo: Comparação entre o dia 1 e o dia 5 de cada sessão
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Escala Nacional de Gravidade de Convulsões Hospitalares (NHS3) pontuação de 1 a 31, valores mais altos significam pior resultado
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Comparação entre o dia 1 e o dia 5 de cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-55
- ID-RCB (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .