Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved legemiddelresistent epilepsi (GALVANI PS-1)

23. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Personlig multikanal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved medikamentresistent epilepsi: evaluering av terapeutiske og nevrofysiologiske effekter

Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie basert på målretting av den epileptogene sonen som tidligere var lokalisert svært presist ved stereoelektroencefalografi (SEEG). SEEG brukes som en del av den pre-kirurgiske vurderingen. Den består, takket være den intracerebrale implantasjonen av elektroder i hjernen til pasienter, å utføre en intracerebral elektrofysiologisk registrering og dermed å nøyaktig utforske de epileptogene regionene.

For å studere de nevromodulatoriske og terapeutiske effektene av tDCS på epileptiske hjerner, vil ikke-invasive teknikker for måling av elektrofysiologisk hjerneaktivitet som magnetoencefalografi (MEG) og høyoppløselig elektroencefalografi (HR EEG) bli brukt.

Til slutt, siden epilepsi anses å være en forstyrrelse av hjernefunksjonelle nettverk assosiert med forstyrret hjerneforbindelse, vil effekten av tDCS på kortikal eksitabilitet ved å studere variasjonene i funksjonell tilkobling indusert av stimulering bli studert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Alder: eldre enn 12 år
  • Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi uten kirurgisk indikasjon eller med tidligere kirurgisk svikt eller nektet kirurgi.
  • SEEG tidligere utført før inkludering med en adekvat definisjon av den epileptogene sonen
  • En klinisk eller forsknings-MR-skanning som er egnet for navigert hjernestimulering (NBS) og definisjon av målområde.
  • Antall anfall >3/måned i løpet av baseline (før første økt med tDCS-behandling), i minst 3 måneder
  • Ha stabile medisiner for hele studietiden og noen uker før
  • Total IQ>65
  • Kunne forstå, snakke og skrive på fransk
  • Pasient, foreldre eller juridisk representant som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate prosedyrene for innsamling av studiedata,
  • Være en mottaker av tilknyttet en helseforsikring plan

Ekskluderingskriterier:

  • - Generalisert epilepsi
  • Presenterer kontraindikasjon for MR, en alvorlig interkurrent patologi, en progressiv hjernesvulst
  • Hudsykdommer (f.eks. eksem, lesjon)
  • Eventuelle kraniale metallimplantater (unntatt <1 mm tykke epikranielle titanhodeskalleplater og tannfyllinger) eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat).
  • Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen og etterlater hodeskalledefekter som er i stand til å tillate innsetting av en sylinder med en radius større eller lik 5 mm.
  • Metall inne i hodet (utenfor munnen) som splinter, kirurgiske klips
  • Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i måneden før inkludering.
  • Enhver tilstand som gjør studieobjektet, etter utrederens oppfatning, uegnet for studien.
  • Person som er beskyttet av artiklene L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven (gravid eller ammende kvinne, fratatt friheten ved rettslig avgjørelse, situasjoner med sosial skjørhet, voksne som ikke kan eller ikke kan uttrykke sitt samtykke).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS (transkraniell likestrømstimulering)
Pasienten vil bli behandlet i 3 sykluser. En syklus består av 5 bi-økter (en per dag) på 20 minutter hver.
Pasienter vil bli behandlet med Starstim 8-enheten, en enhet som gjør det mulig å utføre transkraniell likestrømstimulering. Plasseringen av elektrodene vil bli tilpasset basert på lokaliseringen av den epileptogene sonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 2
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
Sammenligning mellom baseline og måned 2
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 4
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
Sammenligning mellom baseline og måned 4
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 6
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
Sammenligning mellom baseline og måned 6
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
Sammenligning mellom baseline og måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
Nevrologiske lidelser Depresjonsregister for epilepsi (NDDI-E) - skår til 6 til 24, høyere verdier betyr dårligere resultat
Sammenligning mellom baseline og måned 8
Angstlidelser
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) - skår mellom 0 og 21, høyere verdier betyr dårligere resultat
Sammenligning mellom baseline og måned 8
Anfallsvurdering
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) - score 1 til 31, høyere verdier betyr dårligere resultat
Sammenligning mellom baseline og måned 8
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Sammenligning mellom dag 1 og dag 5 i hver økt
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) score 1 til 31, høyere verdier betyr dårligere resultat
Sammenligning mellom dag 1 og dag 5 i hver økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-55
  • ID-RCB (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere