- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04782869
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved legemiddelresistent epilepsi (GALVANI PS-1)
Personlig multikanal transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) ved medikamentresistent epilepsi: evaluering av terapeutiske og nevrofysiologiske effekter
Dette prosjektet tar sikte på å gjennomføre en pilotstudie basert på målretting av den epileptogene sonen som tidligere var lokalisert svært presist ved stereoelektroencefalografi (SEEG). SEEG brukes som en del av den pre-kirurgiske vurderingen. Den består, takket være den intracerebrale implantasjonen av elektroder i hjernen til pasienter, å utføre en intracerebral elektrofysiologisk registrering og dermed å nøyaktig utforske de epileptogene regionene.
For å studere de nevromodulatoriske og terapeutiske effektene av tDCS på epileptiske hjerner, vil ikke-invasive teknikker for måling av elektrofysiologisk hjerneaktivitet som magnetoencefalografi (MEG) og høyoppløselig elektroencefalografi (HR EEG) bli brukt.
Til slutt, siden epilepsi anses å være en forstyrrelse av hjernefunksjonelle nettverk assosiert med forstyrret hjerneforbindelse, vil effekten av tDCS på kortikal eksitabilitet ved å studere variasjonene i funksjonell tilkobling indusert av stimulering bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder: eldre enn 12 år
- Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi uten kirurgisk indikasjon eller med tidligere kirurgisk svikt eller nektet kirurgi.
- SEEG tidligere utført før inkludering med en adekvat definisjon av den epileptogene sonen
- En klinisk eller forsknings-MR-skanning som er egnet for navigert hjernestimulering (NBS) og definisjon av målområde.
- Antall anfall >3/måned i løpet av baseline (før første økt med tDCS-behandling), i minst 3 måneder
- Ha stabile medisiner for hele studietiden og noen uker før
- Total IQ>65
- Kunne forstå, snakke og skrive på fransk
- Pasient, foreldre eller juridisk representant som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate prosedyrene for innsamling av studiedata,
- Være en mottaker av tilknyttet en helseforsikring plan
Ekskluderingskriterier:
- - Generalisert epilepsi
- Presenterer kontraindikasjon for MR, en alvorlig interkurrent patologi, en progressiv hjernesvulst
- Hudsykdommer (f.eks. eksem, lesjon)
- Eventuelle kraniale metallimplantater (unntatt <1 mm tykke epikranielle titanhodeskalleplater og tannfyllinger) eller medisinsk utstyr (dvs. pacemaker, dyp hjernestimulator, medisininfusjonspumpe, cochleaimplantat).
- Tidligere operasjoner som åpner hodeskallen og etterlater hodeskalledefekter som er i stand til å tillate innsetting av en sylinder med en radius større eller lik 5 mm.
- Metall inne i hodet (utenfor munnen) som splinter, kirurgiske klips
- Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie i måneden før inkludering.
- Enhver tilstand som gjør studieobjektet, etter utrederens oppfatning, uegnet for studien.
- Person som er beskyttet av artiklene L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkehelseloven (gravid eller ammende kvinne, fratatt friheten ved rettslig avgjørelse, situasjoner med sosial skjørhet, voksne som ikke kan eller ikke kan uttrykke sitt samtykke).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tDCS (transkraniell likestrømstimulering)
Pasienten vil bli behandlet i 3 sykluser.
En syklus består av 5 bi-økter (en per dag) på 20 minutter hver.
|
Pasienter vil bli behandlet med Starstim 8-enheten, en enhet som gjør det mulig å utføre transkraniell likestrømstimulering.
Plasseringen av elektrodene vil bli tilpasset basert på lokaliseringen av den epileptogene sonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 2
|
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
|
Sammenligning mellom baseline og måned 2
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 4
|
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
|
Sammenligning mellom baseline og måned 4
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 6
|
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
|
Sammenligning mellom baseline og måned 6
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Prosentandel endring av anfallsfrekvens
|
Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Nevrologiske lidelser Depresjonsregister for epilepsi (NDDI-E) - skår til 6 til 24, høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Angstlidelser
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) - skår mellom 0 og 21, høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Anfallsvurdering
Tidsramme: Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) - score 1 til 31, høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Sammenligning mellom baseline og måned 8
|
Hjernefunksjonell tilkobling
Tidsramme: Sammenligning mellom dag 1 og dag 5 i hver økt
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) score 1 til 31, høyere verdier betyr dårligere resultat
|
Sammenligning mellom dag 1 og dag 5 i hver økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-55
- ID-RCB (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført