이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

약물 내성 간질에서 경두개 직류 전기 자극(tDCS) (GALVANI PS-1)

2024년 2월 23일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

약제내성 뇌전증에서 맞춤형 다채널 경두개직류전기자극(tDCS): 치료 및 신경생리학적 효과 평가

이 프로젝트는 이전에 SEEG(stereoelectroencephalography)에 의해 매우 정확하게 국소화된 간질 발생 영역의 표적화를 기반으로 하는 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. SEEG는 수술 전 평가의 일부로 사용됩니다. 환자의 뇌에 전극을 뇌내 이식한 덕분에 뇌내 전기생리학적 기록을 수행하여 간질 발생 영역을 정확하게 탐색할 수 있습니다.

간질성 뇌에 대한 tDCS의 신경 조절 및 치료 효과를 연구하기 위해 자기 뇌파 검사(MEG) 및 고해상도 뇌파 검사(HR EEG)와 같은 전기생리학적 뇌 활동을 측정하는 비침습적 기술을 사용할 것입니다.

마지막으로 뇌전증은 뇌 연결 장애와 관련된 뇌 기능 네트워크의 장애로 간주되기 때문에 자극에 의해 유도되는 기능 연결성 변화를 연구하여 tDCS가 대뇌 피질 흥분성에 미치는 영향을 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 연령 : 만 12세 이상
  • 수술 적응증이 없거나 이전에 수술에 실패했거나 수술을 거부한 약물 내성 국소 간질 환자.
  • SEEG는 간질 발생 영역의 적절한 정의와 함께 포함되기 전에 이전에 수행되었습니다.
  • NBS(Navigated Brain Stimulation) 및 대상 영역 정의에 적합한 임상 또는 연구용 MRI 스캔입니다.
  • 최소 3개월 동안 기준선(tDCS 치료의 첫 세션 전) 동안 발작 횟수 >3/월
  • 전체 연구 기간 동안 그리고 몇 주 전에 안정적인 약물을 복용하십시오.
  • 총 IQ>65
  • 프랑스어를 이해하고 말하고 쓸 수 있어야 합니다.
  • 연구 데이터 수집 절차를 허용하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자, 부모 또는 법적 대리인,
  • 건강 보험 플랜 가입의 수혜자여야 합니다.

제외 기준:

  • - 전신 간질
  • MRI에 대한 금기, 심각한 병발 병리학, 진행성 뇌종양
  • 피부 상태(예: 습진, 병변)
  • 모든 두개골 금속 임플란트(두께 1mm 미만의 두개골 상부 티타늄 두개골 플레이트 및 치아 충전재 제외) 또는 의료 기기(예: 심박조율기, 뇌심부 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우).
  • 두개골을 여는 이전의 수술은 두개골 결함을 남기고 반경이 5mm 이상인 실린더를 삽입할 수 있습니다.
  • 파편, 수술 클립과 같은 머리 내부(입 외부)의 금속
  • 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 포함 전 달에 임상 시험에 참여한 환자.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 대상이 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 상태.
  • 공중 보건법 L1121-5, L1121-6 및 L1121-8 조항에 의해 보호되는 사람(임산부 또는 모유 수유 여성, 사법 결정에 의한 자유 박탈, 사회적 취약 상황, 동의를 표현할 수 없거나 표현할 수 없는 성인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: tDCS(경두개 직류 자극)
환자는 3주기 동안 치료를 받게 됩니다. 주기는 각각 20분씩 5개의 이중 세션(하루에 한 번)으로 구성됩니다.
환자는 경두개 직류 자극을 수행할 수 있는 장치인 Starstim 8 장치를 사용하여 치료를 받게 됩니다. 전극의 위치는 간질 유발 구역의 위치에 따라 개인화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 빈도
기간: 기준선과 2개월 간의 비교
발작 빈도의 변화 백분율
기준선과 2개월 간의 비교
발작 빈도
기간: 기준선과 4개월 간의 비교
발작 빈도의 변화 백분율
기준선과 4개월 간의 비교
발작 빈도
기간: 기준선과 6개월 간의 비교
발작 빈도의 변화 백분율
기준선과 6개월 간의 비교
발작 빈도
기간: 기준선과 8개월 간의 비교
발작 빈도의 변화 백분율
기준선과 8개월 간의 비교

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 기준선과 8개월 간의 비교
Neurological Disorders Depression Inventory for Epilepsy(NDDI-E) - 6~24점, 값이 높을수록 결과가 나쁨
기준선과 8개월 간의 비교
불안 장애
기간: 기준선과 8개월 간의 비교
범불안 장애-7(GAD-7) - 0에서 21 사이의 점수, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선과 8개월 간의 비교
발작 평가
기간: 기준선과 8개월 간의 비교
National Hospital Seizure Severity Scale(NHS3) - 점수 1~31, 값이 높을수록 결과가 나쁨
기준선과 8개월 간의 비교
두뇌 기능적 연결성
기간: 각 세션의 1일차와 5일차 비교
NHS3(National Hospital Seizure Severity Scale) 점수 1~31, 값이 높을수록 결과가 나쁨
각 세션의 1일차와 5일차 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-55
  • ID-RCB (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 직류 자극에 대한 임상 시험

3
구독하다