Transzkraniális egyenáramú elektromos stimuláció (tDCS) gyógyszerrezisztens epilepsziában (GALVANI PS-1)
2024. február 23. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Személyre szabott többcsatornás transzkraniális egyenáramú elektromos stimuláció (tDCS) gyógyszerrezisztens epilepsziában: a terápiás és neurofiziológiai hatások értékelése
Ennek a projektnek az a célja, hogy egy kísérleti vizsgálatot végezzen, amely a korábban sztereoelektroencefalográfiával (SEEG) nagyon pontosan lokalizált epileptogén zóna megcélzásán alapul. A SEEG-t a műtét előtti értékelés részeként használják. Az elektródák betegek agyába történő intracerebrális beültetésének köszönhetően intracerebrális elektrofiziológiai felvételt kell végezni, és ezáltal precízen feltárni az epileptogén régiókat.
A tDCS epilepsziás agyra gyakorolt neuromoduláló és terápiás hatásainak tanulmányozása érdekében nem invazív technikákat alkalmaznak az elektrofiziológiai agyi aktivitás mérésére, mint például a magnetoencephalographiát (MEG) és a nagy felbontású elektroencefalográfiát (HR EEG).
Végül, mivel az epilepsziát az agyi funkcionális hálózatok zavarával összefüggő zavarának tekintik, a tDCS hatásait a kortikális ingerlékenységre a stimuláció által kiváltott funkcionális kapcsolódási eltérések tanulmányozásával tanulmányozzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor: 12 évesnél idősebb
- Gyógyszerrezisztens fokális epilepsziában szenvedő betegek műtéti javallat nélkül, vagy korábban műtéti sikertelenségben szenvedtek, vagy akik elutasították a műtétet.
- Korábban a felvétel előtt végzett SEEG az epileptogén zóna megfelelő meghatározásával
- Klinikai vagy kutatási MRI-vizsgálat, amely alkalmas navigált agystimulációra (NBS) és a célterület meghatározására.
- A rohamok száma >3/hó az alapvonal alatt (a tDCS-kezelés első szakasza előtt), legalább 3 hónapig
- Stabil gyógyszerekkel kell rendelkeznie a vizsgálat teljes időtartama alatt és néhány héttel azelőtt
- Teljes IQ>65
- Legyen képes megérteni, beszélni és írni franciául
- beteg, szülő vagy törvényes képviselő, aki írásos beleegyezését adta a vizsgálati adatgyűjtési eljárások engedélyezéséhez,
- Legyen az egészségbiztosítási tervhez csatlakozott kedvezményezettje
Kizárási kritériumok:
- - Generalizált epilepszia
- Az MRI ellenjavallata, súlyos interkurrens patológia, progresszív agydaganat
- Bőrbetegségek (pl. ekcéma, elváltozás)
- Bármilyen koponya-fém implantátum (az 1 mm-nél kisebb vastagságú epikraniális titán koponyalemezek és fogtömések kivételével) vagy orvosi eszközök (pl. szívritmus-szabályozó, mély agystimulátor, gyógyszeres infúziós pumpa, cochleáris implantátum).
- Korábbi, a koponyát felnyitó műtétek olyan koponyahibákat hagytak maguk után, amelyek lehetővé teszik egy 5 mm-nél nagyobb sugarú henger behelyezését.
- Fém a fej belsejében (a szájon kívül), például repeszek, sebészeti kapcsok
- Olyan beteg, aki jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy aki részt vett egy klinikai vizsgálatban a felvételt megelőző hónapban.
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgált alanyt a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a vizsgálatra.
- A közegészségügyi törvénykönyv L1121-5, L1121-6 és L1121-8 cikkelye által védett személy (terhes vagy szoptató nő, bírósági határozattal megfosztották, szociálisan törékeny helyzetek, felnőttek, akik nem tudják vagy nem tudják kifejezni beleegyezését).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tDCS (transcranialis egyenáramú stimuláció)
A pácienst 3 cikluson keresztül kezelik.
Egy ciklus 5, egyenként 20 perces két ülésből áll (naponta egy).
|
A betegeket Starstim 8 készülékkel kezelik, egy olyan eszközzel, amely lehetővé teszi a koponyán át egyenáramú stimulációt.
Az elektródák helyzete az epileptogén zóna lokalizációja alapján személyre szabható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: Az alapvonal és a 2. hónap összehasonlítása
|
A rohamok gyakoriságának változásának százalékos aránya
|
Az alapvonal és a 2. hónap összehasonlítása
|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: Az alapvonal és a 4. hónap összehasonlítása
|
A rohamok gyakoriságának változásának százalékos aránya
|
Az alapvonal és a 4. hónap összehasonlítása
|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: Az alapállapot és a 6. hónap összehasonlítása
|
A rohamok gyakoriságának változásának százalékos aránya
|
Az alapállapot és a 6. hónap összehasonlítása
|
|
A rohamok gyakorisága
Időkeret: Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
A rohamok gyakoriságának változásának százalékos aránya
|
Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
Neurológiai rendellenességek depressziós jegyzéke epilepsziára (NDDI-E) – 6-24-ig terjedő pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
|
Szorongásos zavarok
Időkeret: Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) - 0 és 21 közötti pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
|
A rohamok értékelése
Időkeret: Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
Országos Kórházi Rohamok Súlyossági Skála (NHS3) – 1-től 31-ig terjedő pontszám, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Az alapállapot és a 8. hónap összehasonlítása
|
|
Az agy funkcionális összeköttetése
Időkeret: Az egyes foglalkozások 1. és 5. napjának összehasonlítása
|
Az Országos Kórházi Rohamok Súlyossági Skála (NHS3) pontszáma 1-től 31-ig, a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
Az egyes foglalkozások 1. és 5. napjának összehasonlítása
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-55
- ID-RCB (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .