Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrøms elektrisk stimulering (tDCS) ved lægemiddelresistent epilepsi (GALVANI PS-1)

23. februar 2024 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Personlig multikanal transkraniel jævnstrøms elektrisk stimulering (tDCS) ved lægemiddelresistent epilepsi: evaluering af terapeutiske og neurofysiologiske effekter

Dette projekt har til formål at udføre en pilotundersøgelse baseret på målretning af den epileptogene zone, der tidligere var lokaliseret meget præcist ved stereoelektroencefalografi (SEEG). SEEG anvendes som en del af den prækirurgiske vurdering. Det består, takket være den intracerebrale implantation af elektroder i hjernen på patienter, at udføre en intracerebral elektrofysiologisk optagelse og dermed præcist at udforske de epileptogene områder.

For at studere de neuromodulatoriske og terapeutiske virkninger af tDCS på epileptiske hjerner, vil ikke-invasive teknikker til måling af elektrofysiologisk hjerneaktivitet såsom magnetoencefalografi (MEG) og højopløsnings elektroencefalografi (HR EEG) blive brugt.

Endelig, da epilepsi anses for at være en forstyrrelse af hjernefunktionelle netværk forbundet med forstyrret hjerneforbindelse, vil virkningerne af tDCS på kortikal excitabilitet ved at studere variationerne i funktionel tilslutning induceret af stimulation blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder: Ældre end 12 år
  • Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi uden kirurgisk indikation eller med tidligere kirurgisk svigt eller nægter operation.
  • SEEG tidligere udført før inklusion med en passende definition af den epileptogene zone
  • En klinisk eller forsknings-MRI-scanning, der er velegnet til navigeret hjernestimulering (NBS) og definition af målområde.
  • Antal anfald >3/måned under baseline (før den første session af tDCS-behandling), i mindst 3 måneder
  • Få stabil medicin i hele undersøgelsens varighed og få uger før
  • Total IQ>65
  • Kunne forstå, tale og skrive på fransk
  • Patient, forældre eller juridisk repræsentant, som har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata,
  • Vær en modtager af tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • - Generaliseret epilepsi
  • Præsenterer kontraindikation til MR, en alvorlig interkurrent patologi, en progressiv hjernetumor
  • Hudsygdomme (f.eks. eksem, læsion)
  • Eventuelle kraniale metalimplantater (undtagen <1 mm tykke epikranielle titanium-kranieplader og tandfyldninger) eller medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat).
  • Tidligere operationer, der åbner kraniet, efterlader kraniumdefekter, der er i stand til at tillade indsættelse af en cylinder med en radius større eller lig med 5 mm.
  • Metal inde i hovedet (uden for munden) såsom granatsplinter, kirurgiske clips
  • Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg i måneden før inklusion.
  • Enhver tilstand, der gør undersøgelsesobjektet, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen.
  • Person, der er beskyttet af artiklerne L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven (gravid eller ammende kvinde, frihedsberøvet ved en retsafgørelse, situationer med social skrøbelighed, voksne, der ikke er i stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering)
Patienten vil blive behandlet i 3 cyklusser. En cyklus består af 5 bi-sessioner (en om dagen) af 20 minutter hver.
Patienter vil blive behandlet med Starstim 8-enhed, en enhed, der gør det muligt at udføre transkraniel jævnstrømsstimulering. Placeringen af ​​elektroder vil blive personlig baseret på lokaliseringen af ​​den epileptogene zone.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 2
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
Sammenligning mellem baseline og måned 2
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 4
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
Sammenligning mellem baseline og måned 4
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 6
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
Sammenligning mellem baseline og måned 6
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
Sammenligning mellem baseline og måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) - score til 6 til 24, højere værdier betyder dårligere resultat
Sammenligning mellem baseline og måned 8
Angstlidelser
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) - score mellem 0 og 21, højere værdier betyder dårligere resultat
Sammenligning mellem baseline og måned 8
Evaluering af anfald
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) - score 1 til 31, højere værdier betyder dårligere resultat
Sammenligning mellem baseline og måned 8
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 1 og dag 5 i hver session
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) score 1 til 31, højere værdier betyder dårligere resultat
Sammenligning mellem dag 1 og dag 5 i hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-55
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A01937-38)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner