- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04782869
Transkraniel jævnstrøms elektrisk stimulering (tDCS) ved lægemiddelresistent epilepsi (GALVANI PS-1)
Personlig multikanal transkraniel jævnstrøms elektrisk stimulering (tDCS) ved lægemiddelresistent epilepsi: evaluering af terapeutiske og neurofysiologiske effekter
Dette projekt har til formål at udføre en pilotundersøgelse baseret på målretning af den epileptogene zone, der tidligere var lokaliseret meget præcist ved stereoelektroencefalografi (SEEG). SEEG anvendes som en del af den prækirurgiske vurdering. Det består, takket være den intracerebrale implantation af elektroder i hjernen på patienter, at udføre en intracerebral elektrofysiologisk optagelse og dermed præcist at udforske de epileptogene områder.
For at studere de neuromodulatoriske og terapeutiske virkninger af tDCS på epileptiske hjerner, vil ikke-invasive teknikker til måling af elektrofysiologisk hjerneaktivitet såsom magnetoencefalografi (MEG) og højopløsnings elektroencefalografi (HR EEG) blive brugt.
Endelig, da epilepsi anses for at være en forstyrrelse af hjernefunktionelle netværk forbundet med forstyrret hjerneforbindelse, vil virkningerne af tDCS på kortikal excitabilitet ved at studere variationerne i funktionel tilslutning induceret af stimulation blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Service d'Epileptologie et de Rythmologie Cérébrale
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Alder: Ældre end 12 år
- Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi uden kirurgisk indikation eller med tidligere kirurgisk svigt eller nægter operation.
- SEEG tidligere udført før inklusion med en passende definition af den epileptogene zone
- En klinisk eller forsknings-MRI-scanning, der er velegnet til navigeret hjernestimulering (NBS) og definition af målområde.
- Antal anfald >3/måned under baseline (før den første session af tDCS-behandling), i mindst 3 måneder
- Få stabil medicin i hele undersøgelsens varighed og få uger før
- Total IQ>65
- Kunne forstå, tale og skrive på fransk
- Patient, forældre eller juridisk repræsentant, som har givet skriftligt informeret samtykke til at tillade procedurerne for indsamling af undersøgelsesdata,
- Vær en modtager af tilknyttet en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- - Generaliseret epilepsi
- Præsenterer kontraindikation til MR, en alvorlig interkurrent patologi, en progressiv hjernetumor
- Hudsygdomme (f.eks. eksem, læsion)
- Eventuelle kraniale metalimplantater (undtagen <1 mm tykke epikranielle titanium-kranieplader og tandfyldninger) eller medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, dyb hjernestimulator, medicininfusionspumpe, cochleaimplantat).
- Tidligere operationer, der åbner kraniet, efterlader kraniumdefekter, der er i stand til at tillade indsættelse af en cylinder med en radius større eller lig med 5 mm.
- Metal inde i hovedet (uden for munden) såsom granatsplinter, kirurgiske clips
- Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk forsøg i måneden før inklusion.
- Enhver tilstand, der gør undersøgelsesobjektet, efter investigatorens opfattelse, uegnet til undersøgelsen.
- Person, der er beskyttet af artiklerne L1121-5, L1121-6 og L1121-8 i folkesundhedsloven (gravid eller ammende kvinde, frihedsberøvet ved en retsafgørelse, situationer med social skrøbelighed, voksne, der ikke er i stand til eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering)
Patienten vil blive behandlet i 3 cyklusser.
En cyklus består af 5 bi-sessioner (en om dagen) af 20 minutter hver.
|
Patienter vil blive behandlet med Starstim 8-enhed, en enhed, der gør det muligt at udføre transkraniel jævnstrømsstimulering.
Placeringen af elektroder vil blive personlig baseret på lokaliseringen af den epileptogene zone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 2
|
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
|
Sammenligning mellem baseline og måned 2
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 4
|
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
|
Sammenligning mellem baseline og måned 4
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 6
|
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
|
Sammenligning mellem baseline og måned 6
|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Procentdel af ændring af anfaldshyppighed
|
Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Neurologiske lidelser Depression Inventory for Epilepsi (NDDI-E) - score til 6 til 24, højere værdier betyder dårligere resultat
|
Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Angstlidelser
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) - score mellem 0 og 21, højere værdier betyder dårligere resultat
|
Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Evaluering af anfald
Tidsramme: Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) - score 1 til 31, højere værdier betyder dårligere resultat
|
Sammenligning mellem baseline og måned 8
|
Hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Sammenligning mellem dag 1 og dag 5 i hver session
|
National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3) score 1 til 31, højere værdier betyder dårligere resultat
|
Sammenligning mellem dag 1 og dag 5 i hver session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Olivier Arnaud, AP-HM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-55
- ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A01937-38)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige