- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04818619
TIGIT em pacientes com leucemia mielóide crônica
Expressão de TIGIT em Células NK em Pacientes com Leucemia Mielóide Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A leucemia mielóide crônica (LMC) também é conhecida como leucemia mielóide crônica. É um tipo de câncer que começa em certas células formadoras de sangue da medula óssea.
Na LMC, ocorre uma alteração genética em uma versão inicial (imaturo) das células mielóides que produzem glóbulos vermelhos, plaquetas e a maioria dos tipos de glóbulos brancos (exceto linfócitos). Essa alteração forma um gene anormal chamado BCR-ABL, que transforma a célula em uma célula CML. As células leucêmicas crescem e se dividem, acumulando-se na medula óssea e espalhando-se para o sangue. Com o tempo, as células também podem se instalar em outras partes do corpo, incluindo o baço. A LMC é uma leucemia de crescimento bastante lento, mas pode se transformar em uma leucemia aguda de crescimento rápido e difícil de tratar.
A LMC ocorre principalmente em adultos, mas muito raramente também ocorre em crianças. Em geral, seu tratamento é igual ao dos adultos.
A leucemia mieloide crônica (LMC) é caracterizada pela expressão do gene de fusão BCR/ABL1 e pela presença do cromossomo Filadélfia (Ph). O produto dessa fusão gênica é uma proteína com atividade de tirosina quinase desregulada, resultando em um distúrbio clonal maligno das células-tronco hematopoiéticas na medula óssea (BM) e no acúmulo de células mielóides imaturas no sangue periférico (PB).
O uso de inibidores de tirosina quinase (TKIs) leva a uma taxa de remissão completa chegando a 83%; no entanto, a mutação no domínio ABL quinase resulta em certo insucesso do tratamento. Além disso, os efeitos colaterais duradouros do tratamento e o custo dos TKIs continuam sendo um problema. Portanto, o desenvolvimento de novos agentes TKI e terapias combinadas é urgentemente necessário para pacientes com LMC.
As células natural killer (NK) desempenham um papel importante na eliminação de células malignas. Os efeitos citotóxicos das células NK foram identificados pela primeira vez contra as células leucêmicas, e agora existe a hipótese de que elas possam ter um papel crítico na terapia da leucemia.
As funções celulares das células NK são mediadas por seus receptores de superfície celular, que reconhecem ligantes nas células cancerígenas. O papel das células NK é especificamente regulado pelos receptores semelhantes a imunoglobulinas (KIRs) ativados ou inibitórios de células assassinas em sua superfície, que se ligam aos ligantes de antígeno leucocitário humano (HLA) classe I presentes nas células-alvo.
Há uma abundância de evidências de que as células NK podem exibir potente atividade antitumoral contra LMC.
Como é bem conhecido, a função das células NK é precisamente regulada por receptores inibitórios e ativadores.
Recentemente, o imunorreceptor de células T com imunoglobulina e motivo inibidor baseado em tirosina imunorreceptor (domínio ITIM) (TIGIT) foi identificado como um novo receptor inibitório NK que pode levar à exaustão e disfunção das células NK.
Acredita-se que o direcionamento do TIGIT restaure 4 funções principais: restauração da função NK, depleção de T reg, aumento da resposta de memória CD8 específica do antígeno e indução de novas células T CD8 específicas do antígeno.
O TIGIT foi identificado pela primeira vez como um receptor inibitório expresso por células T CD4 ativadas, tregs e células NK. No entanto, evidências diretas apoiam um papel clínico do TIGIT na LMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com LMC
- Indivíduos saudáveis
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção aguda atual ou recente
- Pacientes com doença autoimune
- Pacientes com doença de diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos saudáveis
|
As amostras de sangue serão coradas com TIGIT por teste de citometria de fluxo
|
|
pacientes com leucemia mielóide crônica
|
As amostras de sangue serão coradas com TIGIT por teste de citometria de fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de expressão TIGIT em células NK
Prazo: 18 meses
|
Neste estudo, avaliaremos a frequência de expressão de TIGIT em células NK no sangue periférico de pacientes com LMC
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, Gathmann I, Baccarani M, Cervantes F, Cornelissen JJ, Fischer T, Hochhaus A, Hughes T, Lechner K, Nielsen JL, Rousselot P, Reiffers J, Saglio G, Shepherd J, Simonsson B, Gratwohl A, Goldman JM, Kantarjian H, Taylor K, Verhoef G, Bolton AE, Capdeville R, Druker BJ; IRIS Investigators. Imatinib compared with interferon and low-dose cytarabine for newly diagnosed chronic-phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2003 Mar 13;348(11):994-1004. doi: 10.1056/NEJMoa022457.
- Faderl S, Talpaz M, Estrov Z, O'Brien S, Kurzrock R, Kantarjian HM. The biology of chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 1999 Jul 15;341(3):164-72. doi: 10.1056/NEJM199907153410306. No abstract available.
- Heaney NB, Holyoake TL. Therapeutic targets in chronic myeloid leukaemia. Hematol Oncol. 2007 Jun;25(2):66-75. doi: 10.1002/hon.813.
- Lee HR, Baek KH. Role of natural killer cells for immunotherapy in chronic myeloid leukemia (Review). Oncol Rep. 2019 May;41(5):2625-2635. doi: 10.3892/or.2019.7059. Epub 2019 Mar 13.
- Carlsten M, Jaras M. Natural Killer Cells in Myeloid Malignancies: Immune Surveillance, NK Cell Dysfunction, and Pharmacological Opportunities to Bolster the Endogenous NK Cells. Front Immunol. 2019 Oct 11;10:2357. doi: 10.3389/fimmu.2019.02357. eCollection 2019.
- Pizzolo G, Trentin L, Vinante F, Agostini C, Zambello R, Masciarelli M, Feruglio C, Dazzi F, Todeschini G, Chilosi M, et al. Natural killer cell function and lymphoid subpopulations in acute non-lymphoblastic leukaemia in complete remission. Br J Cancer. 1988 Sep;58(3):368-72. doi: 10.1038/bjc.1988.221.
- Kiladjian JJ, Bourgeois E, Lobe I, Braun T, Visentin G, Bourhis JH, Fenaux P, Chouaib S, Caignard A. Cytolytic function and survival of natural killer cells are severely altered in myelodysplastic syndromes. Leukemia. 2006 Mar;20(3):463-70. doi: 10.1038/sj.leu.2404080.
- Hughes A, Clarson J, Tang C, Vidovic L, White DL, Hughes TP, Yong AS. CML patients with deep molecular responses to TKI have restored immune effectors and decreased PD-1 and immune suppressors. Blood. 2017 Mar 2;129(9):1166-1176. doi: 10.1182/blood-2016-10-745992. Epub 2017 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chronic myeloid leukemia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .