Investigação clínica sobre o desempenho e a segurança do DermoRelizema Ecofoam

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
2. Homens e mulheres geralmente saudáveis ​​com idade ≥ 18 anos;

3. Presença de dermatite de qualquer tipologia, incluindo dermatite atópica (DA), dermatite de contato irritativa (CDI) ou dermatite alérgica de contato (DAC), de gravidade leve a moderada:

   • escore IGA 2 (=leve) ou 3 (=moderado);
4. Dermatite que afeta uma ou mais áreas do corpo (rosto, pernas, braços, etc.);
5. Sujeitos com atitude cooperativa, capazes de compreender toda a natureza e o objetivo da investigação, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e capazes de cumprir os requisitos de toda a investigação (incluindo a capacidade de comparecer às visitas planejadas de acordo com os prazos) , com base no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

1. Dermatite severa na inclusão;
2. Mulheres grávidas e lactantes;
3. Outras doenças de pele concomitantes, incluindo infecções de pele;
4. Câncer atual ou previamente diagnosticado ou tratado (quimioterapia e/ou radioterapia) nos últimos 5 anos;
5. História de câncer de pele anterior (permite-se história de carcinoma escamoso ou basocelular não metastático da pele);
6. Infecções ativas ou uso de antibióticos nos últimos 7 dias;
7. Sujeitos diabéticos;
8. História de imunodepressão congênita ou adquirida;
9. Doença imunológica ou infecciosa (p. hepatite, tuberculose, HIV ou AIDS, qualquer tipologia de lúpus, artrite reumatóide) que possam colocar o sujeito em risco ou interferir nos resultados do estudo;
10. Uso de qualquer medicamento tópico para dermatite nos últimos 14 dias;
11. Uso de qualquer produto tópico para dermatite nos 2 dias anteriores ao início do tratamento do estudo;
12. Qualquer tratamento ou procedimento sistêmico que possa influenciar a atividade da dermatite nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas);
13. Uso de qualquer corticoide, imunossupressor ou imunoterapia nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas);
14. Uso de anti-histamínicos e antidepressivos orais nos últimos 30 dias;
15. Indivíduos com qualquer outra doença concomitante clinicamente significativa ou instável ou condição de pele ou condição geral que, na opinião do Investigador, possa interferir nas avaliações do estudo;
16. Alergia, sensibilidade ou intolerância aos componentes das formulações dos dispositivos investigacionais;
17. Participação concomitante ou prévia em outro estudo clínico intervencionista nos últimos 3 meses;
18. Indivíduos que planejam exposição ao sol ou cabines de bronzeamento ou fontes de UV ao longo do estudo.