Klinické zkoumání výkonu a bezpečnosti DermoRelizema Ecofoam
17. února 2025 aktualizováno: Relife S.r.l.
Multicentrické, otevřené, nekontrolované klinické zkoumání účinnosti a bezpečnosti DermoRelizema Ecofoam při léčbě některých dermatitid u dospělých
Cílem této otevřené klinické studie je vyhodnotit a potvrdit účinnost ekopěny DermoRelizema při zlepšení závažnosti dermatitidy zmírněním symptomatologie.
Závažnost onemocnění bude po 28 dnech léčby klinicky měřena prostřednictvím hodnocení Investigator Global Assessment (IGA).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této otevřené klinické studie je vyhodnotit a potvrdit účinnost ekopěny DermoRelizema při zlepšení závažnosti dermatitidy zmírněním symptomatologie. Přípravek bude aplikován po dobu 42 dnů léčby, 2x denně na obličej.
Dermatolog provede 3 následné klinické návštěvy, aby posoudil účinnost a bezpečnost přípravku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Italia
-
Napoli, Italia, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
- Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
Přítomnost dermatitidy jakékoli typologie, včetně atopické dermatitidy (AD), dráždivé kontaktní dermatitidy (ICD) nebo alergické kontaktní dermatitidy (ACD), mírné až střední závažnosti:
- skóre IGA 2 (=mírné) nebo 3 (=střední);
- Dermatitida postihující jednu nebo více oblastí těla (obličej, nohy, paže atd.);
- Subjekty s kooperativním přístupem, schopné porozumět celé povaze a účelu vyšetřování včetně možných rizik a vedlejších účinků a schopné vyhovět požadavkům celého vyšetřování (včetně schopnosti absolvovat plánované návštěvy podle časových limitů) , na základě úsudku vyšetřovatele.
Kritéria vyloučení:
- Těžká dermatitida při zařazení;
- Těhotné a kojící ženy;
- Současné další kožní poruchy včetně kožních infekcí;
- V současnosti nebo dříve diagnostikovaná nebo léčená (chemoterapie a/nebo radioterapie) pro rakovinu v posledních 5 letech;
- Předchozí rakovina kůže v anamnéze (anamnéza nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže je povolena);
- Aktivní infekce nebo užívání antibiotik v posledních 7 dnech;
- Diabetické subjekty;
- Vrozená nebo získaná imunodeprese v anamnéze;
- Imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, jakákoli typologie lupusu, revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit výsledky studie;
- Použití jakéhokoli topického léku na dermatitidu v posledních 14 dnech;
- Použití jakéhokoli topického přípravku na dermatitidu 2 dny před zahájením studijní léčby;
- Jakákoli systémová léčba nebo postup, který by mohl ovlivnit aktivitu dermatitidy během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
- Užívání jakýchkoli kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunoterapie během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
- Užívání perorálních antihistaminik a antidepresiv v posledních 30 dnech;
- Subjekty s jakýmkoliv jiným klinicky významným nebo nestabilním souběžným onemocněním nebo stavem kůže nebo obecným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
- Alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na složky složek formulací zkoumaného zařízení;
- Současná nebo předchozí účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících;
- Subjekty plánující expozici slunci nebo opalovací kabiny nebo UV zdroje v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ekologická pěna DermoRelizema
Ekologická pěna DermoReizema po dobu 42 dní, 2krát denně
|
DermoRelizema ecofoam, zdravotnický prostředek třídy II a, topická kompaktní pěna, která se aplikuje 2krát denně během 42 dnů trvání studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet partnerecipántů se zlepšením závažnosti dermatitidy
Časové okno: 28 dní léčby
|
Primárním koncovým bodem byla změna ze základní linie (návštěva 1) do 28. dne (návštěva 3) v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) a o tvrzení bylo také dichotomizováno z hlediska úspěchu léčby nebo selhání léčby
|
28 dní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento partnerecipántů se zlepšením závažnosti dermatitidy
Časové okno: Po 14 a 42 dnech léčby
|
Zhodnotit výkon ekorelizémového ekofoamu při zlepšování závažnosti dermatitidy (IGA) po 14 a 42 dnech léčby;
|
Po 14 a 42 dnech léčby
|
|
Skóre ekzémů a indexu závažnosti
Časové okno: do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
Zhodnotit zlepšení ekzému prostřednictvím skóre EASI (oblast ekzému a indexu závažnosti).
Strata závažnosti pro EASI byla následující: 0 = jasné; 01-1.0 = téměř jasné; 1.1-7.0
= mírné; 7.1-21.0
= mírný; 21.1-50,0
= závažné; 50.1-72.0
= velmi závažné
|
do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
|
VAS skóre pro itcing, pálení, bolest a obruby při návštěvách
Časové okno: do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
Zhodnotit zlepšení bolesti a svědění při návštěvách, jak uvádí předmět při návštěvách VAS (vizuální analogová stupnice).
Subjekt byl požádán, aby při každé návštěvě uvedl svůj svědění, svědění, pálení a bolest umístěním svislé značky podél 100 mm VAS (vizuální analogová stupnice).
Hodnocení bylo zaznamenáno jako vzdálenost od levé strany stupnice (0 mm) ke značce pacienta.
|
do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
|
Procento partnerecipantů se zlepšením kvality života (QOL)
Časové okno: do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
Zhodnotit zlepšení kvality života (QOL) subjektu související s jeho dermatitidou prostřednictvím dotazníku DLQI (Dermatology Life Quality Index); DLQI je dotazník používaný k měření dopadu onemocnění kůže na kvalitu života postižené osoby. Existuje 10 otázek, které zahrnují následující témata: příznaky, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, sociální a volný čas, sport, práce nebo studium, úzké vztahy, sex, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožní choroby na život pacienta v předchozím týdnu. Každá otázka byla hodnocena od 0 do 3, což dávalo možné skóre od 0 (což znamená žádný dopad kožní choroby na kvalitu života) do 30 (což znamená maximální dopad na kvalitu života). Globální skóre: 0-1 = žádný účinek na životnost pacienta 2-5 = malý účinek 6-10 = mírný účinek 11-20 = velmi velký účinek 21-30 = extrémně velký účinek. |
do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
|
Počet partecipántů s dodržováním léčby.
Časové okno: do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
Počet partecipántů s dodržováním léčby.
|
do 14, 28 a 42 dnů léčby
|
|
Procento pacienta se zlepšením výkonu IgA
Časové okno: Na konci studie (den 42)
|
Chcete-li vyhodnotit globální hodnocení výkonu ekorelizému ekofoamu subjektu a vyšetřovatelem pomocí stupnice 7 položek (kde 1 = velmi vylepšené, 2 = vylepšené, 3 = minimálně vylepšené, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = horší, 7 = mnohem horší) |
Na konci studie (den 42)
|
|
Procento partnerecipantů, kteří naznačili, že léčba byla přijatelná
Časové okno: Na konci studie (den 42)
|
Pro vyhodnocení celkové přijatelnosti léčby subjektu (která bere v úvahu příjemný nebo nepříjemný pocit s produktem a snadnou použití), prováděné pomocí 5-bodové stupnice (kde 1 = velmi spokojená, 2 = spokojená, 3 = ani spokojený, ani nespokojený, 4 = nespokojený, 5 = velmi nespokojený)
|
Na konci studie (den 42)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Fabbrocini, MD, Ospedale "Federico II" Napoli
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReGl/20/Dec-Der/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dermatitida
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie