Klinické zkoumání výkonu a bezpečnosti DermoRelizema Ecofoam

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas subjektu získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
2. Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let;

3. Přítomnost dermatitidy jakékoli typologie, včetně atopické dermatitidy (AD), dráždivé kontaktní dermatitidy (ICD) nebo alergické kontaktní dermatitidy (ACD), mírné až střední závažnosti:

   • skóre IGA 2 (=mírné) nebo 3 (=střední);
4. Dermatitida postihující jednu nebo více oblastí těla (obličej, nohy, paže atd.);
5. Subjekty s kooperativním přístupem, schopné porozumět celé povaze a účelu vyšetřování včetně možných rizik a vedlejších účinků a schopné vyhovět požadavkům celého vyšetřování (včetně schopnosti absolvovat plánované návštěvy podle časových limitů) , na základě úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

1. Těžká dermatitida při zařazení;
2. Těhotné a kojící ženy;
3. Současné další kožní poruchy včetně kožních infekcí;
4. V současnosti nebo dříve diagnostikovaná nebo léčená (chemoterapie a/nebo radioterapie) pro rakovinu v posledních 5 letech;
5. Předchozí rakovina kůže v anamnéze (anamnéza nemetastatického spinocelulárního nebo bazaliomu kůže je povolena);
6. Aktivní infekce nebo užívání antibiotik v posledních 7 dnech;
7. Diabetické subjekty;
8. Vrozená nebo získaná imunodeprese v anamnéze;
9. Imunologické nebo infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza, HIV nebo AIDS, jakákoli typologie lupusu, revmatoidní artritida), které by mohly vystavit subjekt riziku nebo narušit výsledky studie;
10. Použití jakéhokoli topického léku na dermatitidu v posledních 14 dnech;
11. Použití jakéhokoli topického přípravku na dermatitidu 2 dny před zahájením studijní léčby;
12. Jakákoli systémová léčba nebo postup, který by mohl ovlivnit aktivitu dermatitidy během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
13. Užívání jakýchkoli kortikosteroidů, imunosupresiv nebo imunoterapie během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů);
14. Užívání perorálních antihistaminik a antidepresiv v posledních 30 dnech;
15. Subjekty s jakýmkoliv jiným klinicky významným nebo nestabilním souběžným onemocněním nebo stavem kůže nebo obecným stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat hodnocení studie;
16. Alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na složky složek formulací zkoumaného zařízení;
17. Současná nebo předchozí účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 3 měsících;
18. Subjekty plánující expozici slunci nebo opalovací kabiny nebo UV zdroje v průběhu studie.