Klinisch onderzoek naar de prestaties en veiligheid van DermoRelizema Ecofoam

Inclusiecriteria:

1. schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon verkregen voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures;
2. Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar;

3. Aanwezigheid van dermatitis van elke typologie, inclusief atopische dermatitis (AD), irriterende contactdermatitis (ICD) of allergische contactdermatitis (ACD), van milde tot matige ernst:

   • IGA-score 2 (=mild) of 3 (=matig);
4. Dermatitis die een of meer lichaamsdelen aantast (gezicht, benen, armen, enz.);
5. Onderwerpen met een coöperatieve houding, in staat om de volledige aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en in staat om te voldoen aan de vereisten van het volledige onderzoek (inclusief het vermogen om de geplande bezoeken binnen de tijdslimieten bij te wonen) , gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige dermatitis bij opname;
2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
3. Gelijktijdige andere huidaandoeningen waaronder huidinfecties;
4. Momenteel of eerder gediagnosticeerd of behandeld (chemotherapie en/of radiotherapie) voor kanker in de afgelopen 5 jaar;
5. Geschiedenis van eerdere huidkanker (geschiedenis van niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid is toegestaan);
6. Actieve infecties of gebruik van antibiotica in de afgelopen 7 dagen;
7. Diabetici;
8. Geschiedenis van aangeboren of verworven immunodepressie;
9. Immunologische of infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose, HIV of AIDS, elke typologie van lupus, reumatoïde artritis) die de proefpersoon in gevaar kunnen brengen of de onderzoeksresultaten kunnen verstoren;
10. Gebruik van medicatie voor dermatitis in de afgelopen 14 dagen;
11. Gebruik van een topicaal product voor dermatitis in de 2 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling;
12. Elke systemische behandeling of procedure die de activiteit van dermatitis in de afgelopen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden) zou kunnen beïnvloeden;
13. Gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva of immunotherapie in de afgelopen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden);
14. Gebruik van orale antihistaminica en antidepressiva in de afgelopen 30 dagen;
15. Proefpersonen met een andere klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte of huidaandoening of algemene aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren;
16. Allergie, gevoeligheid of intolerantie voor de componenten van de ingrediënten van de formuleringen van het onderzoeksapparaat;
17. Gelijktijdige of eerdere deelname aan ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden;
18. Proefpersonen die tijdens het onderzoek blootstelling aan de zon of zonnebanken of UV-bronnen plannen.