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Previsão de Risco de Toxicidade de Inibidor de Ponto de Verificação Imunológica em Tumores Sólidos

7 de junho de 2023 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Toxicidade do Inibidor do Ponto de Verificação Imunológica (I-CHECKIT): Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo examina como certos fatores de risco (como idade, sexo, outras condições médicas e o tipo de imunoterapia usada para tratar o câncer) afetam se um paciente com tumor sólido maligno desenvolverá efeitos colaterais leves ou graves dos medicamentos de imunoterapia. A imunoterapia é o tipo de tratamento que ajuda o sistema imunológico do corpo a combater o câncer. No futuro, essas informações podem ajudar os médicos a tomar melhores decisões sobre tratamentos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Desenvolver e validar de forma independente um modelo de previsão de risco para Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) de grau 3 ou eventos adversos não hematológicos relacionados à imunidade (irAEs) no primeiro ano de inibidor de ponto de controle imunológico (ICI) baseado terapia para o tratamento de tumores sólidos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar prospectivamente a incidência de qualquer grau de irAEs não hematológicos e irAEs hematológicos de grau 4 em terapia baseada em ICI.

II. Observar a trajetória da qualidade de vida relatada pelo paciente e as preferências de saúde ao longo de 12 meses.

III. Observar a trajetória dos eventos adversos relatados pelo paciente ao longo de 12 meses usando avaliação seriada com a versão selecionada de Resultados relatados pelo paciente das medidas dos Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE).

4. Medir a carga de toxicidades crônicas de grau 1 e 2 usando métodos como a toxicidade ao longo do tempo (ToxT).

V. Rastrear padrões de tratamento de irAEs e padrões de resolução de toxicidade.

OBJETIVOS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Avaliar o escore de toxicidade de citocinas (CYTOX), uma medida composta derivada de 11 níveis diferentes de citocinas, antes da terapia baseada em ICI e após 1 ciclo de terapia baseada em ICI como uma assinatura preditiva para o desenvolvimento de irAEs.

II. Estabelecer um repositório de tecido de arquivo e amostras de sangue/soro para potenciais marcadores preditivos e/ou prognósticos de risco de EAir.

OBJETIVO ADICIONAL:

I. Avaliar a viabilidade de usar o (e)PRO eletrônico em um ambiente de ensaio clínico multicêntrico.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à coleta de uma amostra de tecido no início de seu tratamento de rotina contra o câncer. Os pacientes preenchem questionários no início do tratamento do câncer, semanas 4, 12, 24 e 52. Os pacientes terão a opção de fornecer amostras de sangue em vários momentos durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2062

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
        • Investigador principal:
          • Debra M. Prow
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic PC - Ames
        • Investigador principal:
          • Debra M. Prow
        • Contato:
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic PC-Boone
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
        • Investigador principal:
          • Debra M. Prow
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
        • Investigador principal:
          • Debra M. Prow
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
        • Investigador principal:
          • Debra M. Prow
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • Recrutamento
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 515-956-4132
        • Investigador principal:
          • Debra M. Prow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que planejam receber terapia baseada em ICI para malignidade de tumor sólido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem estar planejando receber terapia baseada em ICI para uma malignidade de tumor sólido. Esta terapia deve ser administrada de acordo com o rótulo da Food and Drug Administration (FDA) ou as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na categoria 1 ou 2A e não no contexto de um ensaio clínico
  • Os participantes que receberam terapia baseada em ICI anterior devem ter concluído a terapia baseada em ICI pelo menos 180 dias antes do registro
  • Os participantes não devem ter descontinuado nenhuma terapia anterior baseada em ICI (se aplicável) devido a irAE
  • Os participantes não devem ter recebido quimioterapia, biológicos ou terapia-alvo nos 21 dias anteriores ao registro

  • Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais da terapia anterior de acordo com os seguintes padrões, a critério do médico assistente:

    • =< Grau 1 para quaisquer efeitos colaterais não hematológicos (excluindo neuropatia e alopecia); parâmetros laboratoriais de função hepática e renal serão considerados a critério do médico assistente)
    • =< Grau 2 para neuropatia e/ou alopecia
    • Grau 3 ou menos para quaisquer efeitos colaterais hematológicos
  • Os participantes devem estar planejando iniciar a terapia baseada em ICI padrão de atendimento dentro de 3 dias corridos após o registro
  • Os participantes não devem estar planejando receber terapia baseada em ICI em combinação com quimioterapia ou qualquer outra terapia não ICI para o tratamento de seu câncer
  • Os participantes devem ter pelo menos 18 anos de idade
  • Os participantes devem completar sua história e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Os participantes que puderem preencher o Questionário de Viabilidade S2013 em inglês ou espanhol devem participar das avaliações agendadas
  • Os participantes devem ser capazes de preencher os instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) em inglês, espanhol ou francês e devem estar planejando concluir os PROs em todas as avaliações agendadas
  • Os participantes devem preencher os formulários PRO de pré-registro (linha de base) dentro de 14 dias antes do registro

  • Os participantes devem estar dispostos a participar da coleta de dados do PRO

    • Observação: antes do registro, os participantes devem decidir sobre o método (em papel ou eletrônico) de preenchimento dos questionários de acompanhamento. Os participantes que optarem pela conclusão eletrônica (ePRO) devem ter um iPhone, telefone Android ou tablet com conectividade celular ou Wi-Fi para fazer o download dos aplicativos móveis do Patient Cloud no dispositivo (dispositivo pessoal ou um dispositivo provisionado no site para multiusuários)
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do banco opcional de espécimes

  • Nota: Como parte do processo de registro OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema.

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (coleta de bioespécimes, questionário)
Os pacientes são submetidos à coleta de uma amostra de tecido no início de seu tratamento de rotina contra o câncer. Os pacientes preenchem questionários no início do tratamento do câncer, semanas 4, 12, 24 e 52. Os pacientes terão a opção de fornecer amostras de sangue em vários momentos durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento adverso imunológico não hematológico grave ou pior (irAE)
Prazo: 52 semanas
Os eventos adversos serão registrados de acordo com o sistema de pontuação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) classificado pelo médico.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29
Prazo: Linha de base para 52 semanas
PROMIS-29 Inclui 4 questões para avaliar cada um dos 7 domínios (função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, funcionamento social e interferência da dor) usando uma escala Likert de 5 pontos, bem como um único item para avaliar a gravidade da dor em uma escala de 0-10. O PROMIS-29 avalia os níveis de gravidade dos sintomas e seu efeito no funcionamento do paciente, avaliados nos últimos 7 dias.
Linha de base para 52 semanas
Alteração nas pontuações do PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Os pacientes relatam gravidade, frequência e/ou interferência de toxicidades. Para este protocolo, os 11 itens a seguir serão avaliados: interferência da fadiga, gravidade e interferência da neuropatia, frequência e gravidade da náusea, gravidade e interferência da falta de ar, presença de erupção cutânea, gravidade da coceira e gravidade e interferência da diarreia nos 7 dias anteriores.
Linha de base para 52 semanas
Alteração nas pontuações da Função Cognitiva PROMIS - Forma Resumida 4a versão 2.0
Prazo: Linha de base para 52 semanas
Avalia os déficits cognitivos percebidos pelo paciente nos últimos 7 dias. As facetas incluem acuidade mental, concentração, memória verbal e não-verbal, fluência verbal e mudanças percebidas nessas funções cognitivas. A extensão em que as deficiências cognitivas interferem no funcionamento diário, se outras pessoas observam deficiências cognitivas e o impacto da disfunção cognitiva na qualidade de vida também são avaliados. O PROMIS Short Form Cognitive Function 4a é um questionário composto por 4 itens classificados em uma escala de 5 níveis, variando de Nunca a Muito Frequentemente (Várias vezes ao dia), com escores brutos variando de 5 a 20, sendo que os escores mais altos representam melhor função cognitiva . Em combinação com o PROMIS-29, o uso deste questionário permite o cálculo do escore PROMIS-Preference, que quantifica o valor que os participantes atribuem a diferentes estados de saúde.
Linha de base para 52 semanas
Mudança na toxicidade ao longo do tempo (ToxT)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
ToxT é uma coleção de códigos estatísticos no software de análise estatística que gera gráficos representando estatísticas resumidas ou dados individuais do paciente em pontos de tempo discretos, combinados com análises estatísticas longitudinais (modelagem de medidas repetidas e análises de tempo até o evento e AUC).
Linha de base para 52 semanas
Mudança na pontuação de toxicidade de citocinas (CYTOX)
Prazo: Linha de base para 1 ciclo após terapia com ICI
A relação entre o escore CYTOX e a ocorrência de irAE será avaliada por meio da área sob a curva (AUC). Avaliações separadas serão conduzidas usando ambos os níveis de citocinas determinados antes da terapia baseada em ICI e após 1 ciclo de terapia baseada em ICI.
Linha de base para 1 ciclo após terapia com ICI

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do aplicativo Patient Cloud electronic (e)PRO
Prazo: Até 52 semanas
Será avaliado comparando a extensão dos dados ausentes em cada momento da avaliação entre os participantes que escolheram o aplicativo Patient Cloud ePRO (app) versus o uso de formulários em papel. A experiência do participante de usar o aplicativo Patient Cloud ePRO também será avaliada por meio de um questionário único no final da participação do participante no estudo
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Krishna S Gunturu, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S2013 (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-01262 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2013 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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