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고형 종양에서 면역 체크포인트 억제제 독성 위험 예측

2023년 6월 7일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

면역 체크포인트 억제제 독성(I-CHECKIT): 전향적 관찰 연구

이 연구는 특정 위험 요인(예: 연령, 성별, 기타 의학적 상태 및 암 치료에 사용되는 면역 요법 유형)이 악성 고형 종양 환자가 면역 요법 약물의 경증 또는 중증 부작용을 발생시킬 것인지 여부에 어떤 영향을 미치는지 조사합니다. 면역 요법은 신체의 면역 체계가 암과 싸우는 데 도움이 되는 치료법입니다. 앞으로 이 정보는 의사가 암 치료에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 면역관문억제제(ICI) 기반의 첫 해에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 3등급 이상의 비혈액학적 면역 관련 부작용(irAE)에 대한 위험 예측 모델을 개발하고 독립적으로 검증하기 위해 고형 종양 치료를 위한 요법.

2차 목표:

I. ICI 기반 요법에서 모든 등급의 비혈액학적 irAE 및 4등급 혈액학적 irAE의 발생률을 전향적으로 평가하기 위해.

II. 12개월 동안 환자가 보고한 삶의 질과 건강 선호도의 궤적을 관찰합니다.

III. PRO-CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 측정의 일부 환자 보고 결과 버전과 함께 일련의 평가를 사용하여 12개월 동안 환자가 보고한 부작용의 궤적을 관찰합니다.

IV. 시간 경과에 따른 독성(ToxT)과 같은 방법을 사용하여 만성, 1등급 및 2등급 독성의 부담을 측정합니다.

V. irAE의 치료 패턴 및 독성 해결 패턴을 추적합니다.

중개 의학 목적:

I. 사이토카인 독성(CYTOX) 점수를 평가하기 위해, ICI 기반 요법 전과 ICI 기반 요법의 1주기 후 모두 irAE 발생에 대한 예측 시그니처로서 11개의 서로 다른 사이토카인 수준에서 파생된 복합 척도입니다.

II. irAE 위험의 잠재적인 예측 및/또는 예후 마커에 대한 보관 조직 및 혈액/혈청 표본의 저장소를 설정합니다.

추가 목표:

I. 다기관 임상 시험 환경에서 전자 (e)PRO 사용 가능성을 평가합니다.

개요:

환자는 일상적인 암 치료를 시작할 때 조직 샘플을 채취합니다. 환자들은 암 치료 시작 4주, 12주, 24주 및 52주차에 설문지를 작성합니다. 환자는 연구 중 여러 시점에서 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2062

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
        • 수석 연구원:
          • Debra M. Prow
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic PC - Ames
        • 수석 연구원:
          • Debra M. Prow
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 모병
        • McFarland Clinic PC-Boone
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
        • 수석 연구원:
          • Debra M. Prow
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
        • 수석 연구원:
          • Debra M. Prow
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 모병
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
        • 수석 연구원:
          • Debra M. Prow
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
        • 수석 연구원:
          • Debra M. Prow

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고형 종양 악성 종양에 대해 ICI 기반 요법을 받을 계획인 환자.

설명

포함 기준:

  • 참가자는 고형 종양 악성 종양에 대한 ICI 기반 요법을 받을 계획이어야 합니다. 이 요법은 FDA(Food and Drug Administration) 라벨 또는 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인 카테고리 1 또는 2A에 따라 제공되어야 하며 임상 시험의 맥락에서 제공되지 않아야 합니다.
  • 이전에 ICI 기반 치료를 받은 참가자는 등록 최소 180일 전에 ICI 기반 치료를 완료해야 합니다.
  • 참가자는 irAE로 인해 이전 ICI 기반 요법(해당하는 경우)을 중단한 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 21일 이내에 화학 요법, 생물학적 제제 또는 표적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.

  • 참가자는 치료 의사의 재량에 따라 다음 기준에 따라 이전 치료의 부작용에서 회복되어야 합니다.

    • =< 임의의 비혈액학적 부작용에 대해 등급 1(신경병증 및 탈모증 제외); 간 및 신장 기능의 실험실 관련 매개변수는 치료 의사의 재량에 따라 고려됩니다.)
    • =< 신경병증 및/또는 탈모증에 대한 등급 2
    • 모든 혈액학적 부작용에 대해 3등급 이하
  • 참가자는 등록 후 3일 이내에 표준 치료 ICI 기반 치료를 시작할 계획이어야 합니다.
  • 참가자는 암 치료를 위해 화학 요법 또는 기타 비 ICI ​​요법과 함께 ICI 기반 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 28일 이내에 병력 및 신체 검사를 완료해야 합니다.
  • S2013 타당성 설문지를 영어 또는 스페인어로 작성할 수 있는 참가자는 예정된 평가에 참여해야 합니다.
  • 참가자는 영어, 스페인어 또는 프랑스어로 PRO(Patient-Reported Outcome) 도구를 완료할 수 있어야 하며 예정된 모든 평가에서 PRO를 완료할 계획이어야 합니다.
  • 참가자는 등록 전 14일 이내에 사전 등록(기준) PRO 양식을 작성해야 합니다.

  • 참가자는 PRO 데이터 수집에 기꺼이 참여해야 합니다.

    • 참고: 등록하기 전에 참가자는 후속 설문지를 작성하는 방법(종이 또는 전자)을 결정해야 합니다. 전자(ePRO) 완료를 선택하는 참가자는 Patient Cloud 모바일 애플리케이션을 장치(개인 장치 또는 다중 사용자용 사이트 프로비저닝 장치)에 다운로드하기 위해 셀룰러 또는 WiFi 연결이 가능한 iPhone, Android 전화 또는 태블릿이 있어야 합니다.
  • 참가자는 선택적 표본 은행에 참여할 기회를 제공받아야 합니다.

  • 참고: OPEN 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 현재(365일 이내) 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

    • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰(생물 표본 수집, 설문지)
환자는 일상적인 암 치료를 시작할 때 조직 샘플을 채취합니다. 환자들은 암 치료 시작 4주, 12주, 24주 및 52주차에 설문지를 작성합니다. 환자는 연구 중 여러 시점에서 혈액 샘플을 제공할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 또는 악화된 비혈액학적 면역 관련 부작용(irAE)의 발생
기간: 52주
부작용은 의사가 평가한 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 점수 시스템에 따라 기록됩니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화-29
기간: 기준선에서 52주
PROMIS-29 7개 영역(신체기능, 불안, 우울, 피로, 수면장애, 사회적 기능, 통증간섭)을 5점 리커트 척도로 평가하는 4문항과 통증의 정도를 평가하는 1문항 포함 0-10 척도로. PROMIS-29는 이전 7일 동안 평가한 증상의 중증도 수준과 환자의 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
기준선에서 52주
PRO-CTCAE 점수의 변화
기간: 기준선에서 52주
환자들은 독성의 심각성, 빈도 및/또는 간섭을 보고합니다. 이 프로토콜에 대해 다음 11개 항목을 평가할 것입니다: 피로 간섭, 신경병증 중증도 및 간섭, 메스꺼움 빈도 및 중증도, 숨가쁨 중증도 및 간섭, 발진의 존재, 가려움증 중증도 및 이전 7일 동안의 설사 중증도 및 간섭.
기준선에서 52주
PROMIS 인지 기능 - Short Form 4a 버전 2.0 점수의 변화
기간: 기준선에서 52주
지난 7일 동안 환자가 인지한 인지 결함을 평가합니다. 패싯에는 정신 예리함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창성, 이러한 인지 기능의 인지된 변화가 포함됩니다. 인지 장애가 일상 기능을 방해하는 정도, 다른 사람들이 인지 장애를 관찰하는지 여부, 인지 기능 장애가 삶의 질에 미치는 영향도 평가됩니다. PROMIS Short Form Cognitive Function 4a는 전혀 없음에서 매우 자주(하루에 여러 번)까지 5단계 척도로 평가된 4개 항목으로 구성된 설문지로 원점수 범위는 5에서 20이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. . PROMIS-29와 함께 이 설문지를 사용하면 참가자가 다른 건강 상태에 부여하는 가치를 정량화하는 PROMIS-Preference 점수를 계산할 수 있습니다.
기준선에서 52주
시간 경과에 따른 독성 변화(ToxT)
기간: 기준선에서 52주
ToxT는 세로 통계 분석(반복 측정 모델링, 사건 발생 시간 및 AUC 분석)과 결합된 불연속 시점에 대한 요약 통계 또는 개별 환자 데이터를 나타내는 도표를 생성하는 통계 분석 소프트웨어의 통계 코드 모음입니다.
기준선에서 52주
사이토카인 독성(CYTOX) 점수의 변화
기간: ICI 요법 후 1주기까지 기준선
CYTOX 점수와 irAE 발생 사이의 관계는 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됩니다. 별도의 평가는 ICI 기반 치료 전과 ICI 기반 치료 1주기 후에 결정된 두 사이토카인 수준을 사용하여 수행됩니다.
ICI 요법 후 1주기까지 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Cloud 전자 (e)PRO 앱의 타당성
기간: 최대 52주
Patient Cloud ePRO 애플리케이션(앱)을 선택한 참가자와 종이 양식을 사용한 참가자 간에 각 평가 시간에 누락된 데이터의 범위를 비교하여 평가합니다. Patient Cloud ePRO 앱을 사용하는 참가자 경험은 참가자의 연구 참여가 끝날 때 일회성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Krishna S Gunturu, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 13일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S2013 (기타 식별자: CTEP)
  • UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-01262 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2013 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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