Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immune Checkpoint Inhibitor Toxicitetsriskprediktion i solida tumörer

7 juni 2023 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

Immune Checkpoint Inhibitor Toxicity (I-CHECKIT): En prospektiv observationsstudie

Denna studie undersöker hur vissa riskfaktorer (såsom ålder, kön, andra medicinska tillstånd och vilken typ av immunterapi som används för att behandla cancern) påverkar huruvida en patient med en elakartad solid tumör kommer att utveckla milda eller allvarliga biverkningar från immunterapimedicinerna. Immunterapi är den typ av behandling som hjälper kroppens immunförsvar att bekämpa cancer. I framtiden kan denna information hjälpa läkare att fatta bättre beslut om cancerbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att både utveckla och självständigt validera en riskprediktionsmodell för Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller högre icke-hematologiska immunrelaterade biverkningar (irAEs) under det första året av immuncheckpoint-inhibitor (ICI)-baserad terapi för behandling av solida tumörer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att prospektivt bedöma förekomsten av någon grad av icke-hematologiska irAE och grad 4 hematologiska irAEs på ICI-baserad terapi.

II. Att observera banan för patientrapporterad livskvalitet och hälsopreferenser under 12 månader.

III. Att observera banan för patientrapporterade biverkningar under 12 månader med seriell bedömning med utvalda Patient-Reported Outcomes version av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)-mått.

IV. Att mäta bördan av kroniska, grad 1 och 2 toxiciteter med hjälp av metoder som toxicitet över tid (ToxT).

V. Att spåra mönster för behandling av irAE och mönster för toxicitetsupplösning.

ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:

I. För att utvärdera cytokintoxiciteten (CYTOX), ett sammansatt mått härlett från 11 olika cytokinnivåer, både före ICI-baserad terapi och efter 1 cykel av ICI-baserad terapi som en prediktiv signatur för utvecklingen av irAE.

II. Att upprätta ett förråd av arkivvävnad och blod-/serumprover för potentiella prediktiva och/eller prognostiska markörer för irAE-risk.

YTTERLIGARE MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten av att använda elektronisk (e)PRO i en multicenter klinisk prövningsmiljö.

SKISSERA:

Patienterna genomgår insamling av ett vävnadsprov i början av sin rutinmässiga cancerbehandling. Patienterna fyller i frågeformulär vid starten av cancerbehandlingen, vecka 4, 12, 24 och 52. Patienterna kommer att ha möjlighet att ge blodprover vid flera tidpunkter under studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2062

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
        • Huvudutredare:
          • Debra M. Prow
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic PC - Ames
        • Huvudutredare:
          • Debra M. Prow
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic PC-Boone
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
        • Huvudutredare:
          • Debra M. Prow
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
        • Huvudutredare:
          • Debra M. Prow
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
        • Huvudutredare:
          • Debra M. Prow
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • Rekrytering
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
        • Huvudutredare:
          • Debra M. Prow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som planerar att få ICI-baserad behandling för en solid tumörmalignitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste planera att få ICI-baserad behandling för en solid tumörmalignitet. Denna terapi måste ges enligt Food and Drug Administration (FDA) etikett eller riktlinjer för National Comprehensive Cancer Network (NCCN) i kategori 1 eller 2A och inte i samband med en klinisk prövning
  • Deltagare som har fått tidigare ICI-baserad terapi måste ha genomfört ICI-baserad terapi minst 180 dagar före registrering
  • Deltagare får inte ha avbrutit någon tidigare ICI-baserad behandling (om tillämpligt) på grund av irAE
  • Deltagare får inte ha fått kemoterapi, biologisk eller riktad terapi inom 21 dagar före registrering

  • Deltagarna måste ha återhämtat sig från biverkningar av tidigare behandling enligt följande standarder enligt behandlande läkares bedömning:

    • =< Grad 1 för eventuella icke-hematologiska biverkningar (exklusive neuropati och alopeci); laboratorierelaterade parametrar för lever- och njurfunktion kommer att övervägas efter bedömning av den behandlande läkaren)
    • =< Grad 2 för neuropati och/eller alopeci
    • Grad 3 eller lägre för eventuella hematologiska biverkningar
  • Deltagarna måste planera att påbörja ICI-baserad standardbehandling inom 3 kalenderdagar efter registrering
  • Deltagare får inte planera att få ICI-baserad behandling i kombination med kemoterapi eller någon annan icke-ICI-terapi för behandling av sin cancer
  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla
  • Deltagare måste slutföra sin historia och fysiska undersökning inom 28 dagar före registrering
  • Deltagare som kan fylla i S2013 Feasibility Questionnaire på engelska eller spanska måste delta i de schemalagda bedömningarna
  • Deltagare måste kunna fylla i Patient-Reported Outcome (PRO) instrument på engelska, spanska eller franska och måste planera att slutföra PROs vid alla schemalagda bedömningar
  • Deltagare måste fylla i PRO-formulären för förhandsregistrering (baslinje) inom 14 dagar före registrering

  • Deltagare måste vara villiga att delta i PRO-datainsamling

    • Obs: Före registreringen måste deltagarna bestämma sig för sin metod (papper eller elektronisk) för att fylla i sina uppföljande frågeformulär. Deltagare som väljer elektronisk (ePRO)-komplettering måste ha en iPhone, Android-telefon eller surfplatta med mobil- eller WiFi-anslutning för att kunna ladda ner Patient Cloud-mobilapplikationerna till enheten (personlig enhet eller en platsförsedd enhet för flera användare)
  • Deltagare ska erbjudas möjlighet att delta i den valfria provbanken

  • Obs: Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har angetts i systemet.

    • Deltagarna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (bioprovsamling, frågeformulär)
Patienterna genomgår insamling av ett vävnadsprov i början av sin rutinmässiga cancerbehandling. Patienterna fyller i frågeformulär vid starten av cancerbehandlingen, vecka 4, 12, 24 och 52. Patienterna kommer att ha möjlighet att ge blodprover vid flera tidpunkter under studien.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprov
Andra namn:
  • Biologisk provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig eller värre icke-hematologisk immunrelaterad biverkning (irAE)
Tidsram: 52 veckor
Biverkningar kommer att registreras i enlighet med det läkares klassade Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) poängsystem.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
PROMIS-29 Innehåller 4 frågor för att utvärdera var och en av 7 domäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, social funktion och smärtinterferens) med hjälp av en 5-punkts Likert-skala, samt ett enda objekt för att bedöma smärtans svårighetsgrad på en skala 0-10. PROMIS-29 bedömer svårighetsgraden av symtom och deras effekt på patientens funktion, bedömd under den föregående 7-dagarsperioden.
Baslinje till 52 veckor
Förändring i PRO-CTCAE-poäng
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Patienter rapporterar svårighetsgrad, frekvens och/eller interferens av toxiciteter. För detta protokoll kommer följande 11 punkter att bedömas: trötthetsstörningar, svårighetsgrad och störningar av neuropati, frekvens och svårighetsgrad av illamående, svårighetsgrad och störning av andnöd, förekomst av utslag, svårighetsgrad av klåda, och svårighetsgrad av diarré och störningar under de föregående 7 dagarna.
Baslinje till 52 veckor
Förändring i PROMIS kognitiv funktion - Short Form 4a version 2.0 poäng
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Bedömer patientupplevda kognitiva brister under de senaste 7 dagarna. Fasetterna inkluderar mental skärpa, koncentration, verbalt och icke-verbalt minne, verbalt flyt och upplevda förändringar i dessa kognitiva funktioner. I vilken utsträckning kognitiva funktionsnedsättningar stör den dagliga funktionen, huruvida andra människor observerar kognitiva funktionsnedsättningar och hur kognitiv dysfunktion påverkar livskvaliteten bedöms också. PROMIS Short Form Cognitive Function 4a är ett frågeformulär som består av 4 punkter bedömda på en 5-nivåskala, från Aldrig till Mycket ofta (flera gånger om dagen), med råpoäng från 5 till 20, med högre poäng som representerar bättre kognitiv funktion . I kombination med PROMIS-29 tillåter användningen av detta frågeformulär beräkningen av PROMIS-Preference-poängen, som kvantifierar värdet deltagarna sätter på olika hälsotillstånd.
Baslinje till 52 veckor
Förändring i toxicitet över tid (ToxT)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
ToxT är en samling statistiska koder i Statistical Analysis Software som genererar diagram som visar sammanfattande statistik eller individuell patientdata över diskreta tidpunkter, kombinerat med longitudinella statistiska analyser (modellering av upprepade mätningar, och tid-till-händelse och AUC-analyser).
Baslinje till 52 veckor
Förändring i cytokintoxicitet (CYTOX) poäng
Tidsram: Baslinje till 1 cykel efter ICI-behandling
Förhållandet mellan CYTOX-poängen och förekomsten av irAE kommer att utvärderas med hjälp av area under the curve (AUC). Separata utvärderingar kommer att utföras med användning av båda cytokinnivåerna bestämda både före ICI-baserad terapi och efter 1 cykel av ICI-baserad terapi.
Baslinje till 1 cykel efter ICI-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av Patient Cloud elektroniska (e)PRO-appen
Tidsram: Upp till 52 veckor
Kommer att bedömas genom att jämföra omfattningen av saknad data vid varje bedömningstidpunkt mellan deltagare som väljer Patient Cloud ePRO-applikationen (appen) kontra användningen av pappersformulär. Deltagarupplevelsen av att använda Patient Cloud ePRO-appen kommer också att bedömas med hjälp av ett engångsformulär i slutet av deltagarens deltagande i studien
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Krishna S Gunturu, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S2013 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2021-01262 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2013 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign fast neoplasma

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera