Um estudo em indivíduos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HTL0022562
24 de março de 2022 atualizado por: Heptares Therapeutics Limited
Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Primeiro em Estudo Humano para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de HTL Subcutâneo0022562 em Indivíduos Adultos Saudáveis
Fase 1, randomizado, duplo-cego, primeiro em humanos, duas partes, centro único, controlado por placebo, ensaio de dose ascendente única e múltipla em indivíduos adultos saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HTL0022562.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é o primeiro estudo humano, em duas partes, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente subcutânea para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de HTL0022562.
A Parte 1 compreende 7 coortes de dosagem ascendente sequencial e a Parte 2 compreende 4 coortes de dosagem ascendente múltipla.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase Clinical Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis (WoNCBP) com idade entre 18 e 55 anos inclusive, com índice de massa corporal 18,5-30kgm2 e peso corporal inferior a 50kg.
- Saudável com base na história clínica, exame físico, eletrocardiograma (ECG), sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina.
- Vontade de cumprir os requisitos ou o ensaio, incluindo os requisitos de contracepção.
- Capaz de dar consentimento totalmente informado.
Principais Critérios de Exclusão:
- Infecção atual confirmada por COVID 19 antes da randomização.
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID 19 (ex. febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta ou fadiga) ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão.
- Sofreu de curso grave de COVID 19 (ECMO, ventilação mecânica).
- Recebimento de qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da triagem.
- Qualquer anormalidade no ECG de 12 derivações ou PA na triagem (conforme especificado).
- História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
- Sinais vitais fora da faixa normal para voluntários saudáveis
- Bioquímica, hematologia, coagulação ou exame de urina anormais clinicamente significativos
- Função renal anormal, função hepática ou história de função hepática anormal ocorrendo durante o tratamento com medicamentos em investigação ou licenciados, o que levou à descontinuação permanente do tratamento.
- Antígeno positivo de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (anti HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais clinicamente significativas, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos ou disfunção renal hepática atual, conforme julgado pelo investigador.
- Fator de risco para doença isquêmica do coração ou doença cerebrovascular.
- Falha em satisfazer, no julgamento do Investigador, a aptidão do sujeito para participar por qualquer outro motivo, incluindo reação adversa grave anterior ou reações graves de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou excipientes de formulação administrados por via parenteral ou oral.
- Todos os indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de soro e urina negativo na triagem e na admissão, respectivamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Dose Ascendente Única
Oito indivíduos em até 7 coortes serão dosados.
Uma ou mais injeções subcutâneas de HTL0022562 serão administradas.
Em cada coorte, 6 indivíduos receberão HTL0022562 e 2 indivíduos receberão placebo.
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Placebo
HTL0022562
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Experimental: Parte 2 Dose Ascendente Múltipla
Oito indivíduos em até 4 coortes serão administrados, após a revisão de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da dose completa da Coorte 5 de Dose Ascendente Única.
Em cada coorte, 6 indivíduos receberão HTL0022562 e 2 indivíduos receberão placebo.
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Placebo
HTL0022562
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Triagem até pós-última dose: Dia 8 (Parte 1) / Dia 15 (Parte 2)
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Todos os EAs, incluindo laboratório clínico, sinais vitais, temperatura corporal, frequência respiratória, exames físicos, tolerabilidade local e reações no local da injeção e ECGs serão analisados em todos os indivíduos.
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Triagem até pós-última dose: Dia 8 (Parte 1) / Dia 15 (Parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1 e Parte 2: Cmax
Prazo: Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parâmetro farmacocinético plasmático: concentração sistêmica máxima de HTL0022562
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Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parte 1 e Parte 2: Tmax
Prazo: Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parâmetro farmacocinético plasmático: tempo para Cmax de HTL0022562 Parâmetro farmacocinético plasmático: tempo para Cmax de HTL0022562 |
Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parte 1 e Parte 2: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parâmetro farmacocinético plasmático: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo derivada de concentrações sistêmicas de HTL0022562
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Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parte 1 e Parte 2: Ae
Prazo: Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Parâmetro farmacocinético da urina: Quantidade de HTL0022562 recuperada na urina para cada intervalo de coleta de urina
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Parte 1 até o dia 8, Parte 2 até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
23 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HTL0022562-101
- 2020-002887-30 (Número EudraCT)
- 246780 (Outro identificador: Parexel Early Phase Clinical Unit London)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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