Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä HTL0022562:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Heptares Therapeutics Limited

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin ihonalaisen HTL0022562:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ensimmäinen ihmisillä, kaksiosainen, yksikeskus, lumekontrolloitu, yksi- ja usean nousevan annoksen koe terveillä aikuisilla koehenkilöillä HTL0022562:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu, kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu yksi- ja moninkertainen ihonalainen annostutkimus, jossa arvioidaan HTL0022562:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Osa 1 koostuu 7 peräkkäisestä nousevasta annoskohortista ja osa 2 koostuu 4 useasta nousevasta annoskohortista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Terveet miehet tai terveet naiset (WoNCBP), 18–55-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi on 18,5–30 kgm2 ja paino alle 50 kg.
  • Terve kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen sekä veren ja virtsan laboratoriokokeiden perusteella.
  • Halukkuus noudattaa vaatimuksia tai koetta, mukaan lukien ehkäisyvaatimukset.
  • Pystyy antamaan täysin tietoinen suostumus.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu nykyinen COVID 19 -tartunta ennen satunnaistamista.
  • COVID 19:n mukaiset kliiniset merkit ja oireet (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu tai väsymys) tai asianmukaisella laboratoriokokeella varmistettu infektio viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla.
  • Kärsi vakavasta COVID 19 -taudista (ECMO, koneellinen ilmanvaihto).
  • Minkä tahansa IMP:n vastaanottaminen kliinisessä tutkimustutkimuksessa seulonnan edellisten 3 kuukauden aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
  • Kaikki poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai verenpaineessa seulonnassa (määritelty).
  • Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Terveiden vapaaehtoisten elintoiminnot normaalin alueen ulkopuolella
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi
  • Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta tai anamneesissa esiintynyt epänormaali maksan toiminta tutkimus- tai lisensoitujen lääkkeiden käytön aikana, mikä johti hoidon pysyvään keskeyttämiseen.
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai nykyinen maksan munuaisten toimintahäiriö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Iskeemisen sydänsairauden tai aivoverisuonitaudin riskitekijä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön osallistumiskelpoisuutta ei kyetä tyydyttämään mistä tahansa muusta syystä, mukaan lukien aikaisempi vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyysreaktio jollekin parenteraalisesti tai suun kautta annetulle lääkkeelle tai valmisteen apuaineelle.
  • Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin ja virtsan raskaustesti seulonnassa ja vastaanotolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Yksittäinen nouseva annos
Kahdeksalle potilaalle enintään 7 kohortissa annostellaan. Yksi tai useampi ihonalainen injektio HTL0022562:ta annetaan. Kussakin kohortissa 6 koehenkilöä saa HTL0022562:ta ja 2 koehenkilöä lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HTL0022562
HTL0022562
Kokeellinen: Osa 2 Useita nousevia annoksia
Kahdeksalle potilaalle enintään 4 kohortissa annostellaan yhden nousevan annoksen kohortin 5 turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen arvioinnin jälkeen. Kussakin kohortissa 6 koehenkilöä saa HTL0022562:ta ja 2 koehenkilöä lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: HTL0022562
HTL0022562

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Seulonta viimeisen annoksen jälkeen: päivä 8 (osa 1) / päivä 15 (osa 2)
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien kliininen laboratorio, elintoiminnot, ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys, fyysiset tutkimukset, paikallinen siedettävyys ja pistoskohdan reaktiot sekä EKG:t analysoidaan kaikilla koehenkilöillä.
Seulonta viimeisen annoksen jälkeen: päivä 8 (osa 1) / päivä 15 (osa 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Cmax
Aikaikkuna: Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15
Plasman farmakokineettinen parametri: HTL0022562:n suurin systeeminen pitoisuus
Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15
Osa 1 ja osa 2: Tmax
Aikaikkuna: Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15

Plasman farmakokineettinen parametri: aika HTL0022562:n Cmax:iin

Plasman farmakokineettinen parametri: aika HTL0022562:n Cmax:iin
Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15
Osa 1 ja osa 2: Käyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15
Plasman farmakokineettinen parametri: HTL0022562:n systeemisistä pitoisuuksista johdettu pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15
Osa 1 ja osa 2: Ae
Aikaikkuna: Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15
Virtsan farmakokineettinen parametri: virtsaan talteenotetun HTL0022562:n määrä kullakin virtsankeräysvälillä
Osa 1 päivään 8, osa 2 päivään 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heptares Therapeutics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTL0022562-101
  • 2020-002887-30 (EudraCT-numero)
  • 246780 (Muu tunniste: Parexel Early Phase Clinical Unit London)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa