En studie i sunne emner for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til HTL0022562

Viktige inkluderingskriterier:

• Friske menn eller friske kvinner (WoNCBP) i alderen 18 til 55 år inklusive, med en kroppsmasseindeks på 18,5-30 kgm2 og kroppsvekt mindre enn 50 kg.
• Frisk på grunnlag av en klinisk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorietester av blod og urin.
• Vilje til å etterkomme krav eller prøven, inkludert krav til prevensjon.
• Kunne gi fullt informert samtykke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Bekreftet gjeldende COVID 19-infeksjon før randomisering.
• Kliniske tegn og symptomer forenlig med COVID 19 (f.eks. feber, tørr hoste, dyspné, sår hals eller tretthet) eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse.
• Led av alvorlig forløp av COVID 19 (ECMO, mekanisk ventilert).
• Mottak av eventuell IMP i en klinisk forskningsstudie innen de foregående 3 månedene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) av screeningen.
• Eventuelle abnormiteter på 12-avlednings-EKG eller BP ved screening (som spesifisert).
• Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene.
• Vitale tegn utenfor normalområdet for friske frivillige
• Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse
• Unormal nyrefunksjon, leverfunksjon eller historie med unormal leverfunksjon som har oppstått under behandling med undersøkelsesmedisiner eller godkjente legemidler, som førte til permanent seponering av behandlingen.
• Positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse, eller nåværende nedsatt nyrefunksjon som bedømt av etterforskeren.
• Risikofaktor for iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom.
• Unnlatelse av å tilfredsstille, etter etterforskerens vurdering, forsøkspersonens egnethet til å delta av andre grunner, inkludert tidligere alvorlige bivirkninger eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller formuleringshjelpestoffer administrert parenteralt eller oralt.
• Alle kvinnelige forsøkspersoner må ha negativ serum- og uringraviditetstest ved henholdsvis Screening og innleggelse.