Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i sunde emner for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HTL0022562

24. marts 2022 opdateret af: Heptares Therapeutics Limited

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, først i menneskelig undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af subkutan HTL0022562 hos raske voksne forsøgspersoner

Fase 1, randomiseret, dobbeltblind, først i humant, todelt, enkeltcenter, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisforsøg i raske voksne forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HTL0022562.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er det første i humane, todelte, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede enkelt- og multiple stigende subkutane dosisundersøgelser for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HTL0022562.

Del 1 består af 7 sekventielle stigende doseringskohorter og del 2 består af 4 multiple stigende doseringskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • PAREXEL Early Phase Clinical Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Raske mænd eller sunde kvinder (WoNCBP) i alderen 18 til 55 år inklusive, med et kropsmasseindeks på 18,5-30 kgm2 og en kropsvægt på mindre end 50 kg.
  • Sund på baggrund af en klinisk anamnese, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og laboratorieundersøgelser af blod og urin.
  • Vilje til at overholde krav eller forsøget, herunder krav om prævention.
  • Kan give fuldt informeret samtykke.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Bekræftet aktuel COVID 19-infektion før randomisering.
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID 19 (f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen eller træthed) eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse.
  • Lidt af et alvorligt forløb af COVID 19 (ECMO, mekanisk ventileret).
  • Modtagelse af enhver IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) af screeningen.
  • Eventuelle abnormiteter på 12-aflednings-EKG eller BP ved screening (som specificeret).
  • Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Vitale tegn uden for normalområdet for raske frivillige
  • Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse
  • Unormal nyrefunktion, leverfunktion eller anamnese med unormal leverfunktion, der er opstået under behandling med forsøgsmedicin eller godkendte lægemidler, hvilket førte til permanent seponering af behandlingen.
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (anti HCV) eller humant immundefekt virus (HIV)
  • Anamnese med klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sygdom, neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller aktuel nedsat nyrefunktion som vurderet af investigator.
  • Risikofaktor for iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
  • Manglende tilfredsstillelse, efter investigators vurdering, forsøgspersonens egnethed til at deltage af en hvilken som helst anden grund, herunder tidligere alvorlige bivirkninger eller alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller formuleringshjælpestoffer administreret parenteralt eller oralt.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ serum- og uringraviditetstest ved henholdsvis Screening og indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Enkelt stigende dosis
Otte forsøgspersoner i op til 7 kohorter vil blive doseret. En eller flere subkutane injektioner af HTL0022562 vil blive administreret. I hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage HTL0022562, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HTL0022562
HTL0022562
Eksperimentel: Del 2 Multipel stigende dosis
Otte forsøgspersoner i op til 4 kohorter vil blive doseret efter sikkerhed, tolerabilitet og PK-gennemgang af den afsluttede dosis af Single Ascending Dose Cohort 5. I hver kohorte vil 6 forsøgspersoner modtage HTL0022562, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: HTL0022562
HTL0022562

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Screening op til efter sidste dosis: Dag 8 (Del 1) / Dag 15 (Del 2)
Alle AE'er, inklusive klinisk laboratorium, vitale tegn, kropstemperatur, respirationsfrekvens, fysiske undersøgelser, lokal tolerabilitet og injektionsreaktioner og EKG'er vil blive analyseret i alle forsøgspersoner.
Screening op til efter sidste dosis: Dag 8 (Del 1) / Dag 15 (Del 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Cmax
Tidsramme: Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15
Plasma farmakokinetisk parameter: maksimal systemisk koncentration af HTL0022562
Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15
Del 1 og Del 2: Tmax
Tidsramme: Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15

Plasma farmakokinetisk parameter: tid til Cmax for HTL0022562

Plasma farmakokinetisk parameter: tid til Cmax for HTL0022562
Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15
Del 1 og Del 2: Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15
Plasma farmakokinetisk parameter: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven afledt af systemiske koncentrationer af HTL0022562
Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15
Del 1 og Del 2: Ae
Tidsramme: Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15
Urin farmakokinetisk parameter: Mængde af HTL0022562 genfundet i urinen for hvert urinopsamlingsinterval
Del 1 op til dag 8, del 2 op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heptares Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTL0022562-101
  • 2020-002887-30 (EudraCT nummer)
  • 246780 (Anden identifikator: Parexel Early Phase Clinical Unit London)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner