Egészséges alanyokon végzett tanulmány a HTL0022562 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére

Főbb felvételi kritériumok:

• Egészséges hímek vagy egészséges nőstények (WoNCBP), 18-55 éves korig, 18,5-30 kgm2 testtömeg-indexszel és 50 kg-nál kisebb testtömeggel.
• Egészséges a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), az életjelek, valamint a vér és vizelet laboratóriumi vizsgálatai alapján.
• Hajlandóság a követelményeknek vagy a vizsgálatnak való megfelelésre, beleértve a fogamzásgátlási követelményeket is.
• Képes teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.

Főbb kizárási kritériumok:

• Megerősített aktuális COVID 19 fertőzés a randomizálás előtt.
• A COVID 19-nek megfelelő klinikai jelek és tünetek (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás vagy fáradtság) vagy megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés a szűrést megelőző utolsó 4 hétben vagy a felvételkor.
• A COVID 19 súlyos lefolyásán szenvedett (ECMO, gépi lélegeztetés).
• Bármely IMP átvétele egy klinikai kutatási vizsgálatban a Szűrés előző 3 hónapjában (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
• Bármilyen rendellenesség a 12 elvezetéses EKG-n vagy a vérnyomáson a szűréskor (az előírás szerint).
• Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben.
• A normál tartományon kívüli életjelek egészséges önkénteseknél
• Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia, koaguláció vagy vizeletvizsgálat
• Vizsgálati vagy engedélyezett gyógyszerekkel végzett kezelés során fellépő kóros vese-, májfunkció vagy kóros májműködés a kórelőzményben, amely a kezelés végleges leállításához vezetett.
• Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (anti HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV)
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, krónikus légzőszervi vagy gasztrointesztinális betegség, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség vagy jelenlegi máj veseműködési zavar, a vizsgáló megítélése szerint.
• Ischaemiás szívbetegség vagy cerebrovaszkuláris betegség kockázati tényezője.
• A vizsgáló megítélése szerint az alany részvételi alkalmasságának elmulasztása bármely más okból, beleértve a korábbi súlyos mellékhatásokat vagy súlyos túlérzékenységi reakciókat bármely parenterálisan vagy orálisan beadott gyógyszerrel vagy készítmény segédanyagával szemben.
• Minden női alanynak negatív szérum- és vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a felvételkor.