Camrelizumab Plus Radioterapia Corporal Estereotáxica vs Camrelizumab Isolado para Carcinoma Nasofaríngeo Oligometastático

Critério de inclusão:

1. Macho ou fêmea; 18-70 anos de idade.
2. Lesão primária e linfonodos regionais completaram radioterapia radical 3 meses antes da radioterapia estereotáxica corporal e doenças bem controladas.
3. Foi submetido a pelo menos quimioterapia sistêmica de primeira linha, independentemente do regime e do efeito curativo.
4. Evidência imagiológica de lesões oligometastáticas (biópsia de tecido metastático preferida, mas não necessária). O número total de lesões metastáticas não superior a 5 e o número de lesões metastáticas em um único órgão não superior a 3.
5. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
6. Radioterapia estereotáxica corporal aplicável a todas as lesões metastáticas de acordo com a MDT.

7. Se as lesões metastáticas receberam tratamento local (cirurgia, ablação por radiofrequência, radioterapia, etc.):

   • Elegível se a lesão tratada estiver bem controlada de acordo com os exames imagiológicos e a lesão não necessitar de radioterapia estereotáxica corporal.

   • Se a lesão tratada não for controlada de acordo com os exames imagiológicos:

     • Elegível se o tratamento for cirúrgico e se a radioterapia estereotáxica corporal for aplicável para a lesão tratada.
     • Inelegível se o tratamento for ablação por radiofrequência ou radioterapia.
8. Diâmetro máximo da lesão metastática cerebral não superior a 3 cm.

9. Diâmetro máximo da lesão metastática (cérebro excluído) não superior a 5 cm.

   • Diâmetro máximo da lesão metastática óssea não superior a 6 cm, se o médico assistente decidir que é seguro aplicar o tratamento.
10. Expectativa de vida superior a 12 semanas.

Critério de exclusão:

1. Falha na imunoterapia (anticorpo monoclonal PD-1/PD-L1 ou CTLA-4).
2. CHD não inferior a grau 2, arritmia (intervalo QTc acima de 450ms para homens e 470ms para mulheres) ou insuficiência cardíaca.
3. História de hipersensibilidade grave a qualquer ingrediente de PD-1/PD-L1 ou outro anticorpo monoclonal.
4. quimioterapia (citotóxica ou molecular direcionada) dentro de 4 semanas antes da radioterapia estereotáxica corporal.
5. Evidências imagiológicas de compressão da medula espinhal ou tumor a menos de 3 mm de distância da medula espinhal.
6. Paciente com metástase cerebral que necessita de cirurgia de descompressão.
7. Outra malignidade ou hidrotórax maligno.
8. Doença autoimune concomitante conhecida ou suspeita, incluindo demência e epilepsia.
9. Uso de grandes doses de corticosteroides dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
10. Condição médica concomitante que requer o uso de medicamentos imunossupressores ou doses imunossupressoras de corticosteroides tópicos absorvíveis ou sistêmicos.
11. Tuberculose ativa (TB), o tratamento anti-TB está em andamento ou dentro de 1 ano antes da triagem
12. Indivíduos com qualquer doença autoimune ativa ou história de doença autoimune, ou história de síndrome que requeira esteróides sistêmicos ou medicamentos imunossupressores, incluindo, entre outros: artrite reumatoide, pneumonite, colite (doença inflamatória intestinal), hepatite, hipofisite, nefrite, hipertireoidismo e hipotireoidismo, exceto para indivíduos com vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
13. Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV), tem antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo com número de cópias de DNA do vírus da hepatite B (HBV) de ≥1000 cps/ml ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) positivo.
14. Recebeu qualquer vacina anti-infecciosa (p. vacina contra influenza, vacina contra varicela, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição.
15. Gravidez ou lactação.
16. Outros pacientes inelegíveis de acordo com o médico assistente.