Stereotaktická tělesná radioterapie Camrelizumab Plus vs samotný Camrelizumab pro oligometastatický karcinom nosohltanu

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena; 18-70 let věku.
2. Primární léze a regionální lymfatické uzliny absolvovaly radikální radioterapii 3 měsíce před stereotaktickou tělesnou radioterapií a onemocnění byla dobře kontrolována.
3. Podstoupil alespoň systémovou chemoterapii první linie bez ohledu na režim a kurativní efekt.
4. Imageologický důkaz oligometastatických lézí (upřednostňuje se biopsie metastatické tkáně, ale není nutná). Počet celkových metastatických lézí ne více než 5 a počet metastatických lézí v jednom orgánu nejvýše 3.
5. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
6. Stereotaktická tělesná radioterapie použitelná u všech metastatických lézí dle MDT.

7. Pokud metastatické léze podstoupily lokální léčbu (chirurgický zákrok, radiofrekvenční ablace, radioterapie atd.):

   • Vhodné, pokud je léčená léze dobře kontrolována podle obrazových vyšetření a léze nevyžaduje stereotaktickou tělesnou radioterapii.

   • Pokud léčená léze není kontrolována podle obrazových vyšetření:

     • Způsobilé, pokud je léčbou chirurgický zákrok a pokud je pro léčenou lézi použitelná stereotaktická tělesná radioterapie.
     • Nevhodné, pokud je léčbou radiofrekvenční ablace nebo radioterapie.
8. Maximální průměr mozkové metastatické léze není větší než 3 cm.

9. Maximální průměr metastatické léze (kromě mozku) ne větší než 5 cm.

   • Maximální průměr kostní metastatické léze není větší než 6 cm, pokud ošetřující lékař rozhodne, že je použití léčby bezpečné.
10. Očekávaná délka života více než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

1. Selhání imunoterapie (PD-1/PD-L1 nebo CTLA-4 monoklonální protilátka).
2. ICHS ne méně než 2. stupně, arytmie (interval QTc přes 450 ms u mužů a 470 ms u žen) nebo srdeční nedostatečnost.
3. Těžká přecitlivělost na kteroukoli složku PD-1/PD-L1 nebo jiné monoklonální protilátky v anamnéze.
4. chemoterapie (cytotoxická nebo molekulárně cílená) během 4 týdnů před stereotaktickou tělesnou radioterapií.
5. Obrazový důkaz pro kompresi míchy nebo nádor vzdálený méně než 3 mm od míchy.
6. Pacient s metastázami v mozku, který potřebuje dekompresní operaci.
7. Jiná malignita nebo maligní hydrothorax.
8. Souběžné známé nebo podezřelé autoimunitní onemocnění, včetně demence a epilepsie.
9. Použití velkých dávek kortikosteroidů během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
10. Současný zdravotní stav vyžadující použití imunosupresivních léků nebo imunosupresivních dávek systémových nebo absorbovatelných topických kortikosteroidů.
11. Aktivní tuberkulóza (TB), léčba proti TBC probíhá nebo do 1 roku před screeningem
12. Subjekty s jakýmkoli aktivním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo s anamnézou syndromu, který vyžaduje systémové steroidy nebo imunosupresivní léky, včetně, ale bez omezení na následující: revmatoidní artritida, pneumonitida, kolitida (zánětlivé onemocnění střev), hepatitida, hypofyzitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza, s výjimkou subjektů s vitiligem nebo vyřešeným dětským astmatem/atopií.
13. Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV), má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s počtem kopií DNA viru hepatitidy B (HBV) ≥1000 cps/ml nebo pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
14. Dostali jste jakoukoli protiinfekční vakcínu (např. vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) do 4 týdnů před zařazením.
15. Těhotenství nebo kojení.
16. Další nezpůsobilí pacienti dle ošetřujícího lékaře.