Camrelizumab Plus Stereotaktisk kropsstrålebehandling vs Camrelizumab alene til Oligometastatisk Nasopharyngeal Carcinom

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde; 18-70 år.
2. Primær læsion og regionale lymfeknuder afsluttede radikal strålebehandling 3 måneder før stereotaktisk kropsstrålebehandling og sygdomme velkontrolleret.
3. Gennemgik mindst første-linje systemisk kemoterapi, uanset kur og helbredende effekt.
4. Imageologisk bevis for oligometastatiske læsioner (metastatisk vævsbiopsi foretrækkes, men ikke nødvendigt). Antallet af totale metastatiske læsioner ikke mere end 5 og antallet af metastatiske læsioner i et enkelt organ ikke mere end 3.
5. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
6. Stereotaktisk kropsstrålebehandling anvendelig til alle metastatiske læsioner i henhold til MDT.

7. Hvis metastatiske læsioner har modtaget lokal behandling (kirurgi, radiofrekvensablation, strålebehandling osv.):

   • Berettiget, hvis den behandlede læsion er godt kontrolleret i henhold til billedologiske undersøgelser, og læsionen ikke behøver stereotaktisk kropsstrålebehandling.

   • Hvis behandlet læsion ikke kontrolleres i henhold til billedologiske undersøgelser:

     • Berettiget, hvis behandlingen er kirurgi, og at stereotaktisk kropsstrålebehandling er anvendelig for den behandlede læsion.
     • Ikke berettiget, hvis behandlingen er radiofrekvensablation eller strålebehandling.
8. Maksimal diameter af hjernemetastatisk læsion ikke mere end 3 cm.

9. Maksimal diameter af metastatisk læsion (udelukket hjernen) ikke mere end 5 cm.

   • Maksimal diameter af knoglemetastatisk læsion ikke mere end 6 cm, hvis den behandlende læge beslutter, at det er sikkert at anvende behandlingen.
10. Forventet levetid mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

1. Immunterapi (PD-1/PD-L1 eller CTLA-4 monoklonalt antistof) svigt.
2. CHD ikke mindre end grad 2, arytmi (QTc-interval over 450ms for mænd og 470ms for kvinder) eller hjerteinsufficiens.
3. Anamnese med svær overfølsomhed over for enhver ingrediens i PD-1/PD-L1 eller andet monoklonalt antistof.
4. kemoterapi (cytotoksisk eller molekylært målrettet) inden for 4 uger før stereotaktisk kropsstrålebehandling.
5. Imageologisk bevis for rygmarvskompression eller tumor mindre end 3 mm væk fra rygmarven.
6. Patient med hjernemetastaser, som har behov for dekompressionsoperation.
7. Anden malignitet eller malign hydrothorax.
8. Samtidig kendt eller mistænkelig autoimmun sygdom, herunder demens og epilepsi.
9. Anvendelse af store doser kortikosteroider inden for 4 uger før administration af studielægemidlet.
10. Samtidig medicinsk tilstand, der kræver brug af immunsuppressiv medicin eller immunsuppressive doser af systemiske eller absorberbare topikale kortikosteroider.
11. Aktiv tuberkulose (TB), anti-TB-behandling er i gang eller inden for 1 år før screening
12. Forsøgspersoner med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom eller historie med syndrom, der kræver systemiske steroider eller immunsuppressiv medicin, herunder men ikke begrænset til følgende: leddegigt, pneumonitis, colitis (inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis, hypofysitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme, undtagen for personer med vitiligo eller løst astma/atopi i barndommen.
13. Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), har hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positivt med hepatitis B virus (HBV) DNA kopiantal på ≥1000 cps/ml eller hepatitis C virus (HCV) antistof positivt.
14. Modtaget enhver anti-infektiøs vaccine (f. influenzavaccine, skoldkoppevaccine osv.) inden for 4 uger før tilmelding.
15. Graviditet eller amning.
16. Andre uegnede patienter ifølge behandlende læge.