Maternal and Neonatal Benefits of Prophylactic Administration of Vitamin K Before Elective Cesarean Section
12 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vitamin K deficiency can cause serious risks to pregnant women and their babies that may lead to hemorrhage, especially in newborns.
We aim to evaluate the efficacy of vitamin k in decreasing blood loss during and after elective cesarean section (CS), and to assess the neonatal beneficial effects of prophylactic maternal vitamin k administration.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- National Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age from 20-40 years.
- Gestational age between 36-39 weeks.
- Patients who will undergo an elective cesarean section.
- Full-term alive baby.
- Non-scarred uterus.
- No obstetric or medical complications.
- No bleeding tendency.
Exclusion Criteria:
- Patients at less than 36 gestational weeks.
- Patient refusal.
- Patients who have thrombo-embolic complications.
- Patients with obstetric and medical complications.
- Patients with anomalous fetuses.
- Patients on anti-coagulant drugs, long-term antibiotics, and anti-epileptic drugs.
- Patients with obstetric cholestasis.
- Patients with a previous history of preterm labor.
- Patients with multiple pregnancies.
- Gestational hypertension or preeclampsia.
- Blood clotting disorders.
- Placental abnormalities such as, Placenta accreta, Placenta increta, and Placenta percreta.
- Placental abruption and Placenta previa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group I
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
|
Sem intervenção: Group II
patients will not take vitamin k before cesarean section
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Blood loss (measured in cc)
Prazo: During Cesarean Section
|
During Cesarean Section
|
|
Prothrombin time of the mother (measured in seconds)
Prazo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) of the mother (measured in seconds)
Prazo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
|
Prothrombin Concentration (PC) of the mother (measured in %)
Prazo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
|
Prothrombin time of the newborn (measured in seconds)
Prazo: immediately after birth
|
immediately after birth
|
|
Prothrombin Concentration (PC) of the newborn (measured in %)
Prazo: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prophylactic Vitamin K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .