- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04984083
Maternal and Neonatal Benefits of Prophylactic Administration of Vitamin K Before Elective Cesarean Section
12. Februar 2022 aktualisiert von: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vitamin K deficiency can cause serious risks to pregnant women and their babies that may lead to hemorrhage, especially in newborns.
We aim to evaluate the efficacy of vitamin k in decreasing blood loss during and after elective cesarean section (CS), and to assess the neonatal beneficial effects of prophylactic maternal vitamin k administration.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- National Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age from 20-40 years.
- Gestational age between 36-39 weeks.
- Patients who will undergo an elective cesarean section.
- Full-term alive baby.
- Non-scarred uterus.
- No obstetric or medical complications.
- No bleeding tendency.
Exclusion Criteria:
- Patients at less than 36 gestational weeks.
- Patient refusal.
- Patients who have thrombo-embolic complications.
- Patients with obstetric and medical complications.
- Patients with anomalous fetuses.
- Patients on anti-coagulant drugs, long-term antibiotics, and anti-epileptic drugs.
- Patients with obstetric cholestasis.
- Patients with a previous history of preterm labor.
- Patients with multiple pregnancies.
- Gestational hypertension or preeclampsia.
- Blood clotting disorders.
- Placental abnormalities such as, Placenta accreta, Placenta increta, and Placenta percreta.
- Placental abruption and Placenta previa.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Group I
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
Kein Eingriff: Group II
patients will not take vitamin k before cesarean section
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Blood loss (measured in cc)
Zeitfenster: During Cesarean Section
|
During Cesarean Section
|
Prothrombin time of the mother (measured in seconds)
Zeitfenster: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) of the mother (measured in seconds)
Zeitfenster: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Prothrombin Concentration (PC) of the mother (measured in %)
Zeitfenster: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Prothrombin time of the newborn (measured in seconds)
Zeitfenster: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Prothrombin Concentration (PC) of the newborn (measured in %)
Zeitfenster: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prophylactic Vitamin K
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vitamin K
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenCarboxylierungsniveau | Vitamin K-abhängige ProteineNiederlande
-
University of WashingtonNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Beendet
-
University Hospital, GrenobleAbgeschlossenGesunder Freiwilliger | Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten (VKA)Frankreich
-
Medical University of BialystokLomza State University of Applied Sciences; International Science & Health Foundation und andere MitarbeiterRekrutierungDie Vitamin-K2- und -D3-Interventionsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit NiedrigenergiefrakturenVitamin D3 | Frakturheilung | Mangel an Vitamin K2Polen
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaAbgeschlossenSpätblutungen aufgrund von Vitamin-K-MangelItalien
-
National University Health System, SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), Singapore; Nattopharma ASAAbgeschlossenBehandlung zur Verringerung der Gefäßverkalkung bei Hämodialysepatienten mit Vitamin K (TReVasc-HDK)Gefäßverkalkung | Komplikation der Hämodialyse | Mangel an Vitamin K2 | Systemische und arterielle SteifigkeitSingapur
-
MedicalpsIcadom; AG2R La Mondiale; AVALUN; ORIADE NOVIALE; SIL-LAB INNOVATIONS; TASDAAbgeschlossenBehandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). | International Normalized Ratio (INR) Messung zu Hause | Thromboembolische PathologieFrankreich
Klinische Studien zur vitamin k
-
HaEmek Medical Center, IsraelZurückgezogen
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossen
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealUniversité de MontréalZurückgezogen
-
McMaster UniversityInternational Society on Thrombosis and HaemostasisRekrutierungAntiphospholipid-Syndrom | Arterielle ThromboseArgentinien, Kanada
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungVentrikuläre ThrombusChina
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenDialysepflichtige Nierenerkrankung im EndstadiumÄgypten
-
Per PfeifferAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenVorhofflimmern | Nierenversagen im Endstadium bei der DialyseKanada
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossen
-
Maastricht University Medical CenterAbgeschlossenCarboxylierungsniveau | Vitamin K-abhängige ProteineNiederlande