- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04984083
Maternal and Neonatal Benefits of Prophylactic Administration of Vitamin K Before Elective Cesarean Section
12 de febrero de 2022 actualizado por: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vitamin K deficiency can cause serious risks to pregnant women and their babies that may lead to hemorrhage, especially in newborns.
We aim to evaluate the efficacy of vitamin k in decreasing blood loss during and after elective cesarean section (CS), and to assess the neonatal beneficial effects of prophylactic maternal vitamin k administration.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age from 20-40 years.
- Gestational age between 36-39 weeks.
- Patients who will undergo an elective cesarean section.
- Full-term alive baby.
- Non-scarred uterus.
- No obstetric or medical complications.
- No bleeding tendency.
Exclusion Criteria:
- Patients at less than 36 gestational weeks.
- Patient refusal.
- Patients who have thrombo-embolic complications.
- Patients with obstetric and medical complications.
- Patients with anomalous fetuses.
- Patients on anti-coagulant drugs, long-term antibiotics, and anti-epileptic drugs.
- Patients with obstetric cholestasis.
- Patients with a previous history of preterm labor.
- Patients with multiple pregnancies.
- Gestational hypertension or preeclampsia.
- Blood clotting disorders.
- Placental abnormalities such as, Placenta accreta, Placenta increta, and Placenta percreta.
- Placental abruption and Placenta previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group I
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
Sin intervención: Group II
patients will not take vitamin k before cesarean section
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Blood loss (measured in cc)
Periodo de tiempo: During Cesarean Section
|
During Cesarean Section
|
Prothrombin time of the mother (measured in seconds)
Periodo de tiempo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) of the mother (measured in seconds)
Periodo de tiempo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Prothrombin Concentration (PC) of the mother (measured in %)
Periodo de tiempo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Prothrombin time of the newborn (measured in seconds)
Periodo de tiempo: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Prothrombin Concentration (PC) of the newborn (measured in %)
Periodo de tiempo: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prophylactic Vitamin K
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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