- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04984083
Maternal and Neonatal Benefits of Prophylactic Administration of Vitamin K Before Elective Cesarean Section
12 febbraio 2022 aggiornato da: Mazen Abdel Rasheed, National Research Centre, Egypt
Vitamin K deficiency can cause serious risks to pregnant women and their babies that may lead to hemorrhage, especially in newborns.
We aim to evaluate the efficacy of vitamin k in decreasing blood loss during and after elective cesarean section (CS), and to assess the neonatal beneficial effects of prophylactic maternal vitamin k administration.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- National Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age from 20-40 years.
- Gestational age between 36-39 weeks.
- Patients who will undergo an elective cesarean section.
- Full-term alive baby.
- Non-scarred uterus.
- No obstetric or medical complications.
- No bleeding tendency.
Exclusion Criteria:
- Patients at less than 36 gestational weeks.
- Patient refusal.
- Patients who have thrombo-embolic complications.
- Patients with obstetric and medical complications.
- Patients with anomalous fetuses.
- Patients on anti-coagulant drugs, long-term antibiotics, and anti-epileptic drugs.
- Patients with obstetric cholestasis.
- Patients with a previous history of preterm labor.
- Patients with multiple pregnancies.
- Gestational hypertension or preeclampsia.
- Blood clotting disorders.
- Placental abnormalities such as, Placenta accreta, Placenta increta, and Placenta percreta.
- Placental abruption and Placenta previa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group I
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
patients will take vitamin k 10 mg/ml once daily orally or IM between four and 96 hours before elective cesarean section
|
Nessun intervento: Group II
patients will not take vitamin k before cesarean section
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Blood loss (measured in cc)
Lasso di tempo: During Cesarean Section
|
During Cesarean Section
|
Prothrombin time of the mother (measured in seconds)
Lasso di tempo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) of the mother (measured in seconds)
Lasso di tempo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Prothrombin Concentration (PC) of the mother (measured in %)
Lasso di tempo: 6 hour postmartum
|
6 hour postmartum
|
Prothrombin time of the newborn (measured in seconds)
Lasso di tempo: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Prothrombin Concentration (PC) of the newborn (measured in %)
Lasso di tempo: immediately after birth
|
immediately after birth
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Prophylactic Vitamin K
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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