Ensaio Preditivo para Tomada de Decisão em Terapia Adjuvante (PADMA)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito usando o consentimento apropriado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
2. Idade ≥ 18 anos
3. Capaz de cumprir o protocolo, incluindo candidatura aceitável para quimioterapia adjuvante e provável adesão ao acompanhamento para a duração prevista do estudo (18 meses a partir da randomização).
4. Amostra de tecido adequada, bloco de parafina com tumor ocupando pelo menos 25% da área de superfície do tecido, para o ensaio prognóstico de 14 genes, DetermaRx
5. NSCLC não escamoso completamente ressecado (R0) documentado histologicamente de acordo com a 8ª edição, sistema de estadiamento TNM. Casos de histologia mista (adenoscamosa), grandes células ou adenocarcinoma não classificado de outra forma (NOS) são elegíveis para o estudo, desde que contenham pelo menos algum componente que não seja escamoso, nem de pequenas células, nem neuroendócrino. As ressecções elegíveis incluem lobectomia, bilobectomia, segmentectomia, lobectomia vertical e pneumonectomia. As ressecções por segmentectomia ou ressecção em cunha devem ser limitadas a pacientes com tumor periférico de 2 cm ou menos com margens amplas (> 2 cm ou > o tamanho do nódulo). A ressecção completa também deve ser acompanhada, no mínimo, por amostragem intraoperatória sistemática de linfonodos mediastinais. A amostragem sistemática é definida como a remoção de pelo menos um linfonodo representativo dos níveis 4 e 7 para um câncer do lado direito e dos níveis 5 e/ou 6 e 7 para cânceres do lado esquerdo. A dissecção completa dos linfonodos mediastinais (MLND), no entanto, é preferida e é definida como a ressecção de todos os linfonodos nos mesmos níveis para cânceres do lado direito e esquerdo.
6. Status de desempenho ECOG 0-1
7. Nenhum tratamento antineoplásico anterior (NSCLC) no cenário pré-operatório ou pós-operatório (incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, radiação, procedimentos ablativos, etc.)

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico patológico final de células escamosas puras, células pequenas puras ou histologia neuroendócrina pura, ou qualquer combinação apenas desses três subtipos histológicos.
2. Evidência de estadiamento patológico superior ao estágio IIA
3. Evidência de ressecção incompleta (R1)
4. Quimioterapia sistêmica prévia ou agente anticancerígeno para NSCLC
5. Qualquer radioterapia pré ou pós-operatória para o tumor índice sendo considerada para inscrição