Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностический анализ для принятия решений в адъювантной терапии (PADMA)

9 ноября 2022 г. обновлено: OncoCyte

Прогностический анализ для принятия решений в адъювантной терапии (PADMA)

Проспективное регистрационное исследование для определения реальных исходов у пациентов с полностью резецированной стадией I или IIA (опухоль < или = 5 см, узел отрицательный) - Генный прогностический анализ DetermaRx рассматривается для адъювантной химиотерапии на основе платины или другой адъювантной терапии по сравнению с наблюдением

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование с двумя группами у пациентов с гистологически подтвержденным неплоскоклеточным НМРЛ, которым была проведена полная резекция (R0) первичной опухоли с патологической стадией I или IIA. Обычные залитые в парафин образцы опухолей от полностью резецированных (R0) пациентов со стадией I или IIA с неплоскоклеточным НМРЛ будут подвергаться тестированию с помощью прогностического анализа DetermaRx 14-Gene и будут обозначены как ВЫСОКИЙ, ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ или НИЗКИЙ риск в результате анализа. Врач и пациент определят наилучший курс лечения и будут назначены группе лечения на основании решения о адъювантной терапии или наблюдении:

  1. Адъювантное лечение стандартным дуплетом НМРЛ на основе платины, 4 цикла (21 день) по выбору исследователя (группа 1) или другая адъювантная терапия (группа 1a), которая может включать комбинацию химиотерапии и таргетной терапии, иммунотерапию или другое.
  2. Наблюдение (группа 2) Все пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости до конца исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Все пациенты будут наблюдаться на предмет безрецидивной выживаемости и общей выживаемости до конца исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Methodist Healthcare
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Mary Washington Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98683
        • Peace Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого, перенесшие полную резекцию (R0) первичной опухоли и документально подтвержденные патологически подтвержденные стадии заболевания I или IIA.

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие с использованием соответствующего согласия, одобренного Институциональным контрольным советом (IRB).
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Способен соблюдать протокол, включая приемлемую кандидатуру для адъювантной химиотерапии и вероятное соблюдение последующего наблюдения в течение ожидаемой продолжительности исследования (18 месяцев с момента рандомизации).
  4. Адекватный образец ткани, парафиновый блок с опухолью, занимающей не менее 25% площади поверхности ткани, для прогностического анализа 14 генов, DetermaRx
  5. Гистологически подтвержденный полностью резецированный (R0) неплоскоклеточный НМРЛ I или IIA стадии согласно 8-му изданию, система стадирования TNM. Случаи смешанной гистологии (аденосквамозная), крупноклеточная или аденокарцинома, не классифицированная иначе (NOS), подходят для исследования, если они содержат по крайней мере какой-либо компонент, который не является ни плоскоклеточным, ни мелкоклеточным, ни нейроэндокринным. Подходящие резекции включают лобэктомию, билобэктомию, сегментэктомию, рукавную лобэктомию и пневмонэктомию. Резекции посредством сегментэктомии или клиновидной резекции должны быть ограничены пациентами с периферической опухолью 2 см или менее с широкими краями (> 2 см или > размера узла). Полная резекция также должна сопровождаться, как минимум, интраоперационным систематическим забором медиастинальных лимфатических узлов. Систематическая выборка определяется как удаление по крайней мере одного репрезентативного лимфатического узла с уровней 4 и 7 для правостороннего рака и с уровней 5 и/или 6 и 7 для левостороннего рака. Однако полная диссекция медиастинальных лимфатических узлов (MLND) предпочтительнее и определяется как резекция всех лимфатических узлов на одном уровне при правостороннем и левостороннем раке.
  6. Статус производительности ECOG 0-1
  7. Отсутствие предшествующего противоопухолевого (НМРЛ) лечения в предоперационном или послеоперационном периоде (включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, облучение, абляционные процедуры и т. д.)

Критерий исключения:

  1. Окончательный гистологический диагноз чистой плоскоклеточной, чистой мелкоклеточной или чистой нейроэндокринной гистологии или любой комбинации только этих трех гистологических подтипов.
  2. Доказательства патологической стадии выше, чем стадия IIA
  3. Признаки неполной резекции (R1)
  4. Предыдущая системная химиотерапия или противораковое средство для НМРЛ
  5. Любая пред- или послеоперационная лучевая терапия для основной опухоли, рассматриваемая для включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечебная рука

Группа лечения 1: 4 цикла адъювантного лечения НМРЛ по стандартной двойной схеме на основе цисплатина или на основе карбоплатина по выбору врача.

Лечение 1А: другая адъювантная терапия или комбинация адъювантных терапий (таргетная терапия, иммунотерапия или другое)
Лекарство: Адъювант
Адъювантное лечение стандартным дуплетом НМРЛ на основе платины, 4 цикла (21 день) по выбору исследователя (группа 1) или другая адъювантная терапия (группа 1a), которая может включать комбинацию химиотерапии и таргетной терапии, иммунотерапию или другое.
Другой: Наблюдение
Все пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости до конца исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Только наблюдение
Все пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости до конца исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Другой: Наблюдение
Все пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости до конца исследования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свободное выживание (DFS)
Временное ограничение: 30-36 месяцев
Сравнить безрецидивную выживаемость (DFS) у пациентов с резецированным неплоскоклеточным НМРЛ стадии I или IIA с ВЫСОКИМ/ПРОМЕЖУТОЧНЫМ риском с помощью DetermaRX, выбравшего адъювантную терапию с использованием дуплета на основе платины или другой адъювантной терапии по сравнению с наблюдением.
30-36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенные цели
Временное ограничение: 30-36 месяцев
  1. Оценить схемы использования DetermaRx в качестве руководства по применению адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины при резецированном раке легкого на ранней стадии.
  2. Для оценки безрецидивной выживаемости у пациентов DetermaRx с НИЗКИМ риском, находящихся под наблюдением
  3. Оценить, приводит ли использование DetermaRx HIGH/INTERMEDIATE по сравнению с LOW для адъювантной терапии на основе платины к улучшению ОВ у пациентов.
  4. Оценить, влияет ли мутационный статус EGFR на использование адъювантной терапии на основе препаратов платины у пациентов DetermaRx HIGH/INTERMEDIATE по сравнению с пациентами с LOW
30-36 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ
Временное ограничение: 30-36 месяцев
  1. Оценить прогностическую ценность DetermaRx у пациентов с положительным НМРЛ, получающих химиотерапию, таргетную терапию или и то, и другое.
  2. Оценить прогностическую ценность DetermaRx у пациентов с ранним НМРЛ, получающих химиотерапию + иммунотерапию или другую комбинированную адъювантную терапию.
  3. Для оценки прогностической ценности других гистологических признаков патологии в связи с DetermaRx, а также дополнительных биомаркеров (например, KRAS, TP53, STK11, экспрессия PD-L1 и т. д.), если их проводит врач в сочетании с результатами DetermaRx и соответствующими исходами.
30-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoCyte

Соавторы

ClinLogix. LLC

Следователи

  • Главный следователь: Corey Langer, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PADMA Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Еще не определено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться