Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní test pro rozhodování v adjuvantní terapii (PADMA)

9. listopadu 2022 aktualizováno: OncoCyte

Prediktivní test pro rozhodování v adjuvantní terapii (PADMA)

Prospektivní registrační studie k definování skutečných světových výsledků pacientů s kompletně resekovaným stádiem I nebo IIA (nádor < nebo = 5 cm, uzel negativní) Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) identifikovaný jako vysoké, střední nebo nízké riziko 14 - Gene Prognostický test DetermaRx je zvažován pro adjuvantní chemoterapii na bázi platiny nebo jinou adjuvantní terapii versus pozorování

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, 2 ramennou, multicentrickou studii u pacientů s histologicky dokumentovaným neskvamózním NSCLC, kteří podstoupili kompletní resekci (RO) primárního tumoru s patologicky stadiem I nebo IIA. Rutinní vzorky tumoru zalité v parafínu od kompletně resekovaných (R0) pacientů ve stádiu I nebo IIA s neskvamózním NSCLC podstoupí testování pomocí DetermaRx 14-Gene Prognostic Assay a budou testem označeny jako VYSOKÉ, STŘEDNÍ nebo NÍZKÉ riziko. Lékař a pacient určí nejlepší léčebný postup a budou zařazeni do léčebného ramene na základě rozhodnutí o adjuvantní terapii nebo pozorování:

  1. Adjuvantní léčba standardním dubletem NSCLC na bázi platiny, 4cyklovým (21denním) režimem dle výběru zkoušejícího (Skupina 1) nebo jinou adjuvantní terapií (Skupina 1a), která může zahrnovat kombinaci chemoterapie a cílené terapie, imunoterapii nebo jiné.
  2. Pozorování (rameno 2) U všech pacientů bude sledováno přežití bez progrese a celkové přežití do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

U všech pacientů bude sledováno přežití bez onemocnění a celkové přežití do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Methodist Healthcare
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Mary Washington Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98683
        • Peace Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neskvamózním NSCLC, kteří podstoupili kompletní resekci (R0) primárního nádoru a u kterých bylo dokumentováno patologicky potvrzené onemocnění stadia I nebo IIA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s použitím souhlasu schváleného příslušným schváleným orgánem Institutional Review Board (IRB).
  2. Věk ≥ 18 let
  3. Schopnost dodržet protokol, včetně přijatelné kandidatury na adjuvantní chemoterapii a pravděpodobnou shodu se sledováním po předpokládanou délku studie (18 měsíců od randomizace).
  4. Adekvátní vzorek tkáně, parafínový blok s nádorem zabírajícím alespoň 25 % plochy povrchu tkáně, pro 14-genový prognostický test, DetermaRx
  5. Histologicky dokumentovaný kompletně resekovaný (R0) neskvamózní NSCLC stadia I nebo IIA podle 8. vydání, systém stagingu TNM. Případy smíšené histologie (adenoskvamózní), velkobuněčný nebo jinak neklasifikovaný adenokarcinom (NOS) jsou způsobilé pro studii, pokud obsahují alespoň nějakou složku, která není ani dlaždicobuněčná, ani malobuněčná ani neuroendokrinní. Mezi vhodné resekce patří lobektomie, bilobektomie, segmentektomie, rukávová lobektomie a pneumonektomie. Resekce pomocí segmentektomie nebo klínové resekce by měly být omezeny na pacienty s periferním tumorem 2 cm nebo méně se širokými okraji (> 2 cm nebo > velikost uzlu). Kompletní resekce musí být také doprovázena minimálně intraoperačním systematickým odběrem vzorků mediastinálních lymfatických uzlin. Systematické odběry vzorků jsou definovány jako odstranění alespoň jedné reprezentativní lymfatické uzliny každé z úrovní 4 a 7 pro pravostranný karcinom a z úrovní 5 a/nebo 6 a 7 pro levostranné karcinomy. Upřednostňuje se však kompletní disekce lymfatických uzlin mediastina (MLND), která je definována jako resekce všech lymfatických uzlin na stejných úrovních pro pravostranné a levostranné karcinomy.
  6. Stav výkonu ECOG 0-1
  7. Žádná předchozí antineoplastická (NSCLC) léčba v předoperačním nebo pooperačním prostředí (včetně chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie, ozařování, ablačních procedur atd.)

Kritéria vyloučení:

  1. Konečná patologická diagnóza čisté dlaždicové buňky, čisté malé buňky nebo čisté neuroendokrinní histologie nebo jakékoli kombinace pouze těchto tří histologických podtypů.
  2. Důkaz patologického stagingu vyššího než IIA
  3. Důkaz neúplné resekce (R1)
  4. Předchozí systémová chemoterapie nebo protirakovinná látka pro NSCLC
  5. Jakákoli předoperační nebo pooperační radioterapie indexového tumoru, která je zvažována pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Arm

Léčebné rameno 1: 4 cykly adjuvantní léčby se standardním režimem dubletu na bázi cisplatiny NSCLC nebo režimem založeným na karboplatině podle volby lékaře.

Léčba 1A: jiná adjuvantní terapie nebo kombinace adjuvantních terapií (cílená terapie, imunoterapie nebo jiná)
Lék: Adjuvans
Adjuvantní léčba standardním dubletem NSCLC na bázi platiny, 4cyklovým (21denním) režimem dle výběru zkoušejícího (Skupina 1) nebo jinou adjuvantní terapií (Skupina 1a), která může zahrnovat kombinaci chemoterapie a cílené terapie, imunoterapii nebo jiné.
Jiný: Pozorování
U všech pacientů bude sledováno přežití bez progrese a celkové přežití do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Pouze pozorování
U všech pacientů bude sledováno přežití bez progrese a celkové přežití do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Jiný: Pozorování
U všech pacientů bude sledováno přežití bez progrese a celkové přežití do konce studie nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma (DFS)
Časové okno: 30-36 měsíců
Chcete-li porovnat přežití bez onemocnění (DFS) u pacientů s resekovaným, neskvamózním NSCLC ve stadiu I nebo IIA, u kterých bylo zjištěno VYSOKÉ/STŘEDNÍ riziko, DetermaRX se rozhodl podstoupit adjuvantní léčbu pomocí dubletu na bázi platiny nebo jinou adjuvantní terapii oproti pozorování.
30-36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle
Časové okno: 30-36 měsíců
  1. Vyhodnotit vzorce použití DetermaRx při vedení použití adjuvantní chemoterapie na bázi platiny v časném stadiu resekovaného karcinomu plic
  2. Vyhodnotit DFS u pacientů s nízkým rizikem DetermaRx, kteří jsou pouze na pozorování
  3. Vyhodnotit, zda použití DetermaRx HIGH/INTERMEDIATE vs. LOW jako vodítko adjuvantní terapie na bázi platiny vede ke zlepšení OS u pacientů
  4. Zhodnotit, zda mutační stav EGFR ovlivňuje použití adjuvantní léčby na bázi platiny u pacientů s DetermaRx HIGH/INTERMEDIATE vs. LOW
30-36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy
Časové okno: 30-36 měsíců
  1. Vyhodnotit prediktivní hodnotu DetermaRx u řidičů pozitivních pacientů s NSCLC, kteří dostávají chemoterapii, cílenou terapii nebo obojí.
  2. Zhodnotit prediktivní hodnotu pacientů s časným NSCLC DetermaRx, kteří dostávají chemoterapii + imunoterapii nebo jinou kombinovanou adjuvantní terapii
  3. Vyhodnotit prediktivní hodnotu dalších histologických znaků na patologii ve spojení s DetermaRx a také dalších biomarkerů (tj. KRAS, TP53, STK11, PD-L1 exprese atd.), pokud je provede lékař v kombinaci s výsledky DetermaRx a souvisejícími výsledky
30-36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoCyte

Spolupracovníci

ClinLogix. LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corey Langer, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PADMA Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Zatím neurčeno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Adjuvans

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit