Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoiva määritys adjuvanttiterapian päätöksentekoon (PADMA)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: OncoCyte

Ennustava määritys adjuvanttiterapian päätöksenteosta (PADMA)

Tuleva rekisteröintitutkimus potilaiden todellisten tulosten määrittämiseksi, joilla on kokonaan resektoitu vaihe I tai IIA (kasvain < tai = 5 cm, solmu negatiivinen) ei-squamous ei-pieni keuhkosyöpä (NSCLC), jonka riski on korkea, keskitasoinen tai matala 14-vuotiaana - DetermaRx-geenin ennustemääritystä harkitaan adjuvanttiplatinapohjaisessa kemoterapiassa tai muussa adjuvanttihoidossa havainnointiin verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, 2-haarainen, monikeskustutkimus potilailla, joilla on histologisesti dokumentoitu ei-squamous NSCLC, joille on tehty täydellinen resektio (R0) primaarisesta kasvaimesta, jolla on patologisen vaiheen I tai IIA sairaus. Rutiininomaiset parafiiniin upotetut kasvainnäytteet, jotka ovat peräisin täysin resektoiduista (R0) vaiheen I tai IIA potilaista, joilla on ei-squamous NSCLC, testataan DetermaRx 14-Gene Prognostic Assaylla, ja ne luokitellaan kokeessa KORKEAN, KESKILLÄ tai matalaksi riskiksi. Lääkäri ja potilas määrittävät parhaan hoitokurssin, ja heidät määrätään hoitoryhmään liitännäishoidon tai havainnon perusteella:

  1. Adjuvanttihoito tavallisella NSCLC-platinapohjaisella dupletilla, 4 syklin (21 päivän) hoito-ohjelma tutkijan valitsemana (haara 1) tai muu adjuvanttihoito (Osa 1a), joka voi sisältää kemoterapian ja kohdennetun hoidon, immunoterapian tai muun yhdistelmän.
  2. Havainnointi (haara 2) Kaikkia potilaita tarkkaillaan etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Kaikkia potilaita tarkkaillaan taudista vapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • George Washington Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Cancer Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Texas Oncology-San Antonio Medical Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Methodist Healthcare
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texas Oncology-Wichita Falls Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Mary Washington Hospital
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98683
        • Peace Health
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-squamous NSCLC, joille on tehty täydellinen resektio (R0) primaarisesta kasvaimesta ja joilla on dokumentoitu patologisesti vahvistettu vaiheen I tai IIA sairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus käyttämällä asianmukaista hyväksyttyä Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymää suostumusta.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. Pystyy noudattamaan protokollaa, mukaan lukien hyväksyttävä ehdokas adjuvanttikemoterapiaan ja todennäköinen noudattaminen seurannassa odotetun tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta satunnaistamisesta).
  4. Riittävä kudosnäyte, parafiiniblokki, jossa kasvain kattaa vähintään 25 % kudoksen pinta-alasta, 14 geenin prognostiseen määritykseen, DetermaRx
  5. Histologisesti dokumentoitu täysin resektoitu (R0) I- tai IIA-vaiheen ei-squamous NSCLC 8. painoksen mukaan, TNM-vaihejärjestelmä. Sekahistologiset tapaukset (adenosquamous), suurisoluiset tai muutoin luokittelemattomat adenokarsinoomat (NOS) ovat kelvollisia tutkimukseen, kunhan ne sisältävät ainakin jonkin komponentin, joka ei ole levyepiteeli, pieni solu tai neuroendokriininen. Sopivia resektioita ovat lobektomia, bilobektomia, segmenttien poisto, hihaloektomia ja pneumonektomia. Resektiot segmentti- tai kiilaresektiolla tulisi rajoittaa potilaisiin, joilla on enintään 2 cm:n perifeerinen kasvain ja leveät reunat (> 2 cm tai > kyhmyn koko). Täydelliseen resektioon on myös liitettävä vähintään intraoperatiivinen systemaattinen näytteenotto välikarsinaimusolmukkeista. Systemaattinen näytteenotto määritellään vähintään yhden edustavan imusolmukkeen poistamiseksi kunkin tasolta 4 ja 7 oikeanpuoleisen syövän osalta ja tasolta 5 ja/tai 6 ja 7 vasemmanpuoleisen syövän tapauksessa. Täydellinen välikarsinaimusolmukkeiden dissektio (MLND) on kuitenkin edullinen, ja se määritellään kaikkien imusolmukkeiden resektioksi samoilla tasoilla oikean- ja vasemmanpuoleisten syöpien tapauksessa.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  7. Ei aikaisempaa antineoplastista (NSCLC) hoitoa ennen leikkausta tai sen jälkeen (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, sädehoito, ablatiiviset toimenpiteet jne.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lopullinen patologinen diagnoosi puhtaasta levyepiteelisolusta, puhtaasta piensolusta tai puhtaasta neuroendokriinisesta histologiasta tai vain näiden kolmen histologisen alatyypin yhdistelmästä.
  2. Todisteet korkeammasta kuin vaiheen IIA patologisesta vaiheesta
  3. Todisteet epätäydellisestä resektiosta (R1)
  4. Aiempi systeeminen kemoterapia tai syöpälääke NSCLC:hen
  5. Kaikki ennen tai postoperatiivinen indeksikasvaimen sädehoito harkitaan ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hoitovarsi

Hoitohaara 1: 4 sykliä adjuvanttihoitoa tavallisella NSCLC-sisplatiinipohjaisella duplettiohjelmalla tai lääkärin valitsemalla karboplatiinipohjaisella hoito-ohjelmalla.

Hoito 1A: muu adjuvanttihoito tai adjuvanttihoitojen yhdistelmä (kohdennettu hoito, immunoterapia tai muu)
Lääke: Adjuvantti
Adjuvanttihoito tavallisella NSCLC-platinapohjaisella dupletilla, 4 syklin (21 päivän) hoito-ohjelma tutkijan valitsemana (haara 1) tai muu adjuvanttihoito (Osa 1a), joka voi sisältää kemoterapian ja kohdennetun hoidon, immunoterapian tai muun yhdistelmän.
Muut: Havainto
Kaikkia potilaita tarkkaillaan etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vain havainnointi
Kaikkia potilaita tarkkaillaan etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut: Havainto
Kaikkia potilaita tarkkaillaan etenemisvapaan eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta
Taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) vertaaminen potilailla, joilla on resektoitu, vaiheen I tai IIA ei-squamous NSCLC, jonka DetermaRX on todennut olevan KORKEA/KESKIKÄLLÄ riskissä valitessaan adjuvanttihoidon platinapohjaista duplettia tai muuta adjuvanttihoitoa vastaan ​​havainnointiin.
30-36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta
  1. Arvioida DetermaRx:n käyttötapoja ohjattaessa adjuvantti-platinapohjaisen kemoterapian käyttöä alkuvaiheen resektoidussa keuhkosyövässä
  2. DFS:n arvioimiseksi DetermaRx LOW -riskipotilailla, jotka on asetettu yksin tarkkailuun
  3. Arvioida, parantaako DetermaRx HIGH/TERMEDIATE vs. LOW käyttö platinapohjaisen adjuvanttihoidon ohjauksessa potilaiden käyttöjärjestelmän paranemista
  4. Arvioida, vaikuttaako EGFR-mutaatiostatus platinapohjaisen adjuvanttihoidon käyttöön DetermaRx KORKEA/KESKIKOHTAINEN vs. LOW potilailla
30-36 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat analyysit
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta
  1. DetermaRx:n ennustusarvon arvioimiseksi kuljettajapositiivisilla NSCLC-potilailla, jotka saavat kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai molempia.
  2. Arvioidakseen DetermaRx-varhaisen NSCLC-potilaiden ennustusarvoa, jotka saavat kemoterapiaa + immunoterapiaa tai muita yhdistelmähoitoja
  3. Arvioida muiden histologisten ominaisuuksien ennustearvoa patologiassa DetermaRx:n yhteydessä sekä lisäbiomarkkereissa (esim. KRAS, TP53, STK11, PD-L1:n ilmentyminen jne.), jos lääkäri suorittaa sen yhdessä DetermaRx-tulosten ja niihin liittyvien tulosten kanssa
30-36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoCyte

Yhteistyökumppanit

ClinLogix. LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey Langer, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PADMA Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Adjuvantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa