Um estudo comparativo e controlado para avaliar a precisão e o desempenho do usuário leigo do analisador de vareta de imersão doméstico
O Dip Home-Based Dipstick Analyzer (doravante HBDA) é composto por um kit e um aplicativo para smartphone. O dispositivo será fornecido ao sujeito em um ambiente de uso doméstico simulado. Todos os indivíduos serão solicitados a concluir o teste de urina seguindo as orientações de aplicação, incluindo o fornecimento de uma amostra de urina e a varredura da tira de urina após colocá-la no Color-Board.
O usuário também preencherá um questionário para coletar informações sobre o uso do dispositivo HBDA. Após o teste de usabilidade realizado pelo usuário leigo, a amostra de urina do sujeito será testada pelo usuário profissional usando o dispositivo comparador. O uso do dispositivo HBDA será avaliado quanto à precisão e riscos identificados. Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Indivíduos saudáveis ou grávidas; ou
- Indivíduos diagnosticados com uma doença que normalmente se representa com uma concentração anormal de um dos seguintes analitos de urina; Glicose, bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), gravidade específica, sangue, pH, proteína, urobilinogênio, leucócitos e nitrito
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- Sujeito tem facilidade com ambas as mãos.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dip Home-Based Dipstick Analyzer
Cada participante testará sua amostra de urina usando o HBDA.
dispositivo
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O Dip Home-Based Dipstick Analyzer é um dispositivo de prescrição, diagnóstico in vitro, de uso doméstico, que mede qualitativa e semiquantitativamente seis analitos de urina.
O dispositivo combina um kit de urina com um aplicativo de smartphone fácil de usar usando um algoritmo de reconhecimento de imagem.
Os resultados do dispositivo HBDA experimental serão comparados com os resultados do dispositivo predicado testado por um usuário profissional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da % de concordância do Dip HBDA, testado pelo usuário leigo, em comparação com um aparelho comparador, testado por um usuário profissional.
Prazo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da taxa de sucesso de usabilidade do Dip HBDA, por potenciais usuários leigos em condições reais de uso.
Prazo: 11 meses
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-Healthy.io-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Dip Home-Based Dipstick Analyzer
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Healthy.io Ltd.ConcluídoDoenças agudas e crônicas detectáveis na urinaEstados Unidos
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Healthy.io Ltd.ConcluídoDiabetes | Infecção do trato urinário | Falência renalEstados Unidos