Avaliação de desempenho do analisador de vareta caseira Dip
7 de julho de 2020 atualizado por: Healthy.io Ltd.
Um estudo comparativo e controlado para avaliar a precisão e o desempenho do usuário leigo do analisador de vareta de imersão doméstico
O Dip Home-Based Dipstick Analyzer (doravante HBDA) é composto por um kit e um aplicativo para smartphone.
O dispositivo será fornecido ao sujeito em um ambiente de uso doméstico simulado.
Todos os indivíduos serão solicitados a concluir o teste de urina seguindo as orientações de aplicação, incluindo o fornecimento de uma amostra de urina e a varredura da tira de urina após colocá-la no Color-Board.
O usuário também preencherá um questionário para coletar informações sobre o uso do dispositivo HBDA.
Após o teste de usabilidade realizado pelo usuário leigo, a amostra de urina do sujeito será testada pelo usuário profissional usando o dispositivo comparador.
O uso do dispositivo HBDA será avaliado quanto à precisão e riscos identificados.
Além disso, serão avaliados critérios de usabilidade mensuráveis para etapas críticas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Massachusetts
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New York
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Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 80 anos
- Indivíduos saudáveis ou grávidas; ou
- Indivíduos diagnosticados com uma doença que normalmente se representa com uma concentração anormal de um dos seguintes analitos de urina; Glicose, bilirrubina, cetona (ácido acetoacético), gravidade específica, sangue, pH, proteína, urobilinogênio, leucócitos e nitrito
- O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado.
- Sujeito tem facilidade com ambas as mãos.
- O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dip Home-Based Dipstick Analyzer
O Dip Home-Based Dipstick Analyzer é um dispositivo de prescrição, diagnóstico in vitro, de uso doméstico, que mede qualitativamente e semiquantitativamente 10 analitos de urina.
O dispositivo combina um kit de urina com um aplicativo de smartphone fácil de usar usando um algoritmo de reconhecimento de imagem.
Os resultados do dispositivo HBDA experimental serão comparados com os resultados do dispositivo predicado testado por um usuário profissional
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Dip Home-Based Dipstick Analyzer O Dip Home-Based Dipstick Analyzer é um dispositivo de prescrição, diagnóstico in vitro, de uso doméstico, que mede qualitativamente e semiquantitativamente 10 analitos de urina.
O dispositivo combina um kit de urina com um aplicativo de smartphone fácil de usar usando um algoritmo de reconhecimento de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da % de concordância do Dip HBDA, testado pelo usuário leigo, em comparação com um aparelho comparador, testado por um usuário profissional.
Prazo: 11 meses
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da taxa de sucesso de usabilidade do Dip HBDA, por potenciais usuários leigos em condições reais de uso
Prazo: 11 meses
|
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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