- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05124353
Administração precoce de cerebrolisina no resultado de pacientes com AVC agudo submetidos a EVT
Avaliação do Efeito da Administração Precoce do Medicamento Neuroprotetor (Cerebrolisina) no Resultado de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos à Terapia Endovascular
Fundo:
O AVC é a terceira maior causa de morte e incapacidade em todo o mundo. Foi demonstrado que a combinação da terapia de reperfusão precoce (trombólise e/ou trombectomia) com cuidados na unidade de AVC e reabilitação imediata tem efeitos benéficos na recuperação e nos resultados do paciente. A cerebrolisina, que provou ter efeitos neuroprotetores e neurotróficos in vitro e in vivo, administrada em combinação com terapia endovascular (EVT) pode ter um impacto positivo no prognóstico e resultado desses pacientes.
Objetivos.
Avaliar o impacto da administração precoce da droga neuroprotetora (Cerebrolysin) em pacientes submetidos a EVT sobre o resultado de pacientes diagnosticados com AVC isquêmico agudo.
Métodos:
100 pacientes serão recrutados para o estudo proposto de acordo com os critérios de inclusão:
Critério de inclusão:
Pacientes com AVC isquêmico agudo NIHSS>8 Qualificação para trombectomia mecânica, sem trombólise prévia. Os pacientes serão randomizados em 2 subgrupos: G1(dose padrão de Cerebrolysin 30ml), - G2 (Sem Cerebrolysin).
Os pacientes serão randomizados em 2 subgrupos: G1(dose padrão de Cerebrolysin 30ml), - G2 (Sem Cerebrolysin). Cerebrolysin será administrado imediatamente após a randomização ou o mais tardar durante o procedimento EVT e será continuado por 10 dias. Após o EVT todos os pacientes, dependendo do seu estado clínico, serão internados em UTI (unidade de terapia intensiva) ou Departamento de Neurologia, onde serão implementados tratamento e monitoramento padrão, bem como reabilitação padrão. As avaliações de resultados incluirão: a Escala de AVC do NIH, Pontuação de Rankin modificada, pré MRS, código de QI, Escalas de Depressão Geriátrica, MoCA. Além disso, o volume de infarto da TC de controle será medido. O acompanhamento deve ser realizado no dia 7 (ou alta), 1 mês, 3 meses, 6 meses. A duração do estudo está prevista para: 12 -24 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo. No projeto proposto, avaliamos o impacto da combinação da terapia de reperfusão precoce (trombectomia) com a administração precoce de drogas neuroprotetoras nos resultados do tratamento em pacientes com AVC isquêmico agudo. A cerebrolisina, que demonstrou ter efeitos neuroprotetores e neurotróficos in vitro e in vivo, quando administrada precocemente em combinação com a terapia endovascular precoce, pode ter um efeito positivo no prognóstico e nos resultados do tratamento desses pacientes. O estudo proposto, aprovado pelo Comitê de Bioética da Pomeranian Medical University em Szczecin, Polônia, também fará parte do projeto internacional CERECAP que investiga a co-aplicação de terapias neuroprotetoras e de reperfusão (trombólise, trombectomia) em pacientes com AVC isquêmico agudo.
Objetivo do projeto:
examinando o impacto do fornecimento precoce de cerebrolisina no efeito do tratamento em pacientes com AVC isquêmico agudo diagnosticado, qualificados para tratamento endovascular na forma de trombectomia
Hipótese:
Cerebrolisina em administração precoce (até 6 h) com combinação de terapia endovascular precoce (até 6 h) (trombectomia) é benéfica para os pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo.
Material e método 100 pacientes serão qualificados para o projeto proposto. Duração do estudo: 24 meses.
Critérios de inclusão para estudo diagnóstico de AVC isquêmico agudo qualificação para tratamento endovascular na forma de trombectomia
Critérios para exclusão do estudo:
Paciente qualificado para trombólise Pacientes menores de 18 anos Gravidez Insuficiência renal Epilepsia História de alergia à cerebrolisina
Design de estudo:
Após randomização prévia para o grupo, os pacientes serão divididos em grupo G1 (fornecimento de cerebrolisina) e grupo G2 (tratamento padrão, sem fornecimento de cerebrolisina).
No grupo G1, a cerebrolisina será administrada imediatamente após a qualificação para o estudo (ou seja, até 6 horas após o início dos sintomas) e continuada pelos próximos 10 dias na dose de 30 ml i.v.
Os pacientes de ambos os grupos G1 e G2 serão submetidos a tratamento de trombectomia, e então, dependendo do quadro clínico, internados na Unidade de Terapia Intensiva ou no Departamento de Neurologia com o Departamento de AVC.
Durante a internação, os cuidados padrão e típicos de ambos os departamentos serão continuados.
Os resultados do tratamento serão avaliados usando:
NIH, Escala de Rankin Modificada, preMRS, código de QI, Escala de Depressão Geriátrica e MoCA.
Exames de rotina para tomografia computadorizada também passarão por análises para avaliação do tratamento (ex. volume de ejeção). A condição dos pacientes será avaliada após 1, 3 e 6 meses.
Os resultados assim obtidos serão analisados estatisticamente e apresentados na forma de artigos em revistas médicas.
Benefícios esperados:
- exame da influência do suprimento precoce de cerebrolisina no efeito do tratamento em pacientes submetidos à trombectomia após diagnóstico de AVC isquêmico agudo
- desenvolvimento do protocolo de fornecimento de cerebrolisina em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Klaudyna Kojder
- Número de telefone: +48 +48692581426
- E-mail: klaudynakojder@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Szczecin, Polônia
- Recrutamento
- Pomeranian Medical University, University Hospital no.1
-
Contato:
- Klaudyna Kojder
- Número de telefone: +48 +48692581426
- E-mail: klaudynakojder@gmail.com
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Contato:
- Klaudyna Kojder
- E-mail: klaudynakojder@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Agata Andrzejewska
-
Subinvestigador:
- Joanna Sołek-Pastuszka
-
Subinvestigador:
- Anna Bajer-Czajkowska
-
Subinvestigador:
- Marta Masztalewicz
-
Subinvestigador:
- Artur Reginia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AVC isquêmico agudo,
- qualificação para trombectomia mecânica, sem trombólise prévia
- idade > 18
Critério de exclusão:
- idade <18
- gravidez
- alergia a cerebrolisina
- epilepsia
- insuficiência renal
- trombólise
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: G1: Grupo de Tratamento (TG)r
Pacientes em TG recebem droga neuroprotetora: dose padrão de Cerebrolysin 30ml i.v. nas primeiras 6 horas após os primeiros sintomas.
Após EVT, a administração é continuada por 10 dias.
|
Cerebrolysin 30ml i.v., administrado nas primeiras 6 horas após o início do AVC e 10 dias depois no Departamento de Neurologia ou em UTI.
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: G2: Grupo de Controle (GC)
Os pacientes no GC não recebem nenhuma administração i.v. adicional.
tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
taxa de sobrevivência nos primeiros 6 meses
|
6 meses
|
NIHSS
Prazo: dia 1
|
Escala de AVC do NIH
|
dia 1
|
NIHSS
Prazo: mês 3
|
Escala de AVC do NIH
|
mês 3
|
NIHSS
Prazo: mês 6
|
Escala de AVC do NIH
|
mês 6
|
Rankin
Prazo: dia 1
|
Pontuação de Rankin modificada
|
dia 1
|
Rankin
Prazo: mês 3
|
Pontuação de Rankin modificada
|
mês 3
|
Rankin
Prazo: mês 6
|
Pontuação de Rankin modificada
|
mês 6
|
pré-RMS
Prazo: dia 1
|
Pontuação pré-rankin modificada
|
dia 1
|
pré-RMS
Prazo: mês 3
|
Pontuação pré-rankin modificada
|
mês 3
|
pré-RMS
Prazo: mês 6
|
Pontuação pré-rankin modificada
|
mês 6
|
Código de QI
Prazo: mês 3
|
Código de QI
|
mês 3
|
Código de QI
Prazo: mês 6
|
Código de QI
|
mês 6
|
Escalas de Depressão Geriátrica
Prazo: mês 3
|
Escalas de Depressão Geriátrica
|
mês 3
|
Escalas de Depressão Geriátrica
Prazo: mês 6
|
Escalas de Depressão Geriátrica
|
mês 6
|
4
Prazo: 10 dias
|
volume de infarto da TC de controle
|
10 dias
|
tratamento modificado no infarto cerebral (escore mTICI)
Prazo: 1 mês
|
medir o grau de reperfusão pós-trombectomia - imagem radiológica
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konrad Jarosz, Pomeranian Medical Univerisity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Nootrópicos
- Cerebrolisina
Outros números de identificação do estudo
- Neuroprotective 1/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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