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Administração precoce de cerebrolisina no resultado de pacientes com AVC agudo submetidos a EVT

7 de novembro de 2021 atualizado por: Klaudyna Kojder, Pomeranian Medical University Szczecin

Avaliação do Efeito da Administração Precoce do Medicamento Neuroprotetor (Cerebrolisina) no Resultado de Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Submetidos à Terapia Endovascular

Fundo:

O AVC é a terceira maior causa de morte e incapacidade em todo o mundo. Foi demonstrado que a combinação da terapia de reperfusão precoce (trombólise e/ou trombectomia) com cuidados na unidade de AVC e reabilitação imediata tem efeitos benéficos na recuperação e nos resultados do paciente. A cerebrolisina, que provou ter efeitos neuroprotetores e neurotróficos in vitro e in vivo, administrada em combinação com terapia endovascular (EVT) pode ter um impacto positivo no prognóstico e resultado desses pacientes.

Objetivos.

Avaliar o impacto da administração precoce da droga neuroprotetora (Cerebrolysin) em pacientes submetidos a EVT sobre o resultado de pacientes diagnosticados com AVC isquêmico agudo.

Métodos:

100 pacientes serão recrutados para o estudo proposto de acordo com os critérios de inclusão:

Critério de inclusão:

Pacientes com AVC isquêmico agudo NIHSS>8 Qualificação para trombectomia mecânica, sem trombólise prévia. Os pacientes serão randomizados em 2 subgrupos: G1(dose padrão de Cerebrolysin 30ml), - G2 (Sem Cerebrolysin).

Os pacientes serão randomizados em 2 subgrupos: G1(dose padrão de Cerebrolysin 30ml), - G2 (Sem Cerebrolysin). Cerebrolysin será administrado imediatamente após a randomização ou o mais tardar durante o procedimento EVT e será continuado por 10 dias. Após o EVT todos os pacientes, dependendo do seu estado clínico, serão internados em UTI (unidade de terapia intensiva) ou Departamento de Neurologia, onde serão implementados tratamento e monitoramento padrão, bem como reabilitação padrão. As avaliações de resultados incluirão: a Escala de AVC do NIH, Pontuação de Rankin modificada, pré MRS, código de QI, Escalas de Depressão Geriátrica, MoCA. Além disso, o volume de infarto da TC de controle será medido. O acompanhamento deve ser realizado no dia 7 (ou alta), 1 mês, 3 meses, 6 meses. A duração do estudo está prevista para: 12 -24 meses

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

O AVC isquêmico agudo é uma das principais causas de morte e incapacidade no mundo. No projeto proposto, avaliamos o impacto da combinação da terapia de reperfusão precoce (trombectomia) com a administração precoce de drogas neuroprotetoras nos resultados do tratamento em pacientes com AVC isquêmico agudo. A cerebrolisina, que demonstrou ter efeitos neuroprotetores e neurotróficos in vitro e in vivo, quando administrada precocemente em combinação com a terapia endovascular precoce, pode ter um efeito positivo no prognóstico e nos resultados do tratamento desses pacientes. O estudo proposto, aprovado pelo Comitê de Bioética da Pomeranian Medical University em Szczecin, Polônia, também fará parte do projeto internacional CERECAP que investiga a co-aplicação de terapias neuroprotetoras e de reperfusão (trombólise, trombectomia) em pacientes com AVC isquêmico agudo.

Objetivo do projeto:

examinando o impacto do fornecimento precoce de cerebrolisina no efeito do tratamento em pacientes com AVC isquêmico agudo diagnosticado, qualificados para tratamento endovascular na forma de trombectomia

Hipótese:

Cerebrolisina em administração precoce (até 6 h) com combinação de terapia endovascular precoce (até 6 h) (trombectomia) é benéfica para os pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo.

Material e método 100 pacientes serão qualificados para o projeto proposto. Duração do estudo: 24 meses.

Critérios de inclusão para estudo diagnóstico de AVC isquêmico agudo qualificação para tratamento endovascular na forma de trombectomia

Critérios para exclusão do estudo:

Paciente qualificado para trombólise Pacientes menores de 18 anos Gravidez Insuficiência renal Epilepsia História de alergia à cerebrolisina

Design de estudo:

Após randomização prévia para o grupo, os pacientes serão divididos em grupo G1 (fornecimento de cerebrolisina) e grupo G2 (tratamento padrão, sem fornecimento de cerebrolisina).

No grupo G1, a cerebrolisina será administrada imediatamente após a qualificação para o estudo (ou seja, até 6 horas após o início dos sintomas) e continuada pelos próximos 10 dias na dose de 30 ml i.v.

Os pacientes de ambos os grupos G1 e G2 serão submetidos a tratamento de trombectomia, e então, dependendo do quadro clínico, internados na Unidade de Terapia Intensiva ou no Departamento de Neurologia com o Departamento de AVC.

Durante a internação, os cuidados padrão e típicos de ambos os departamentos serão continuados.

Os resultados do tratamento serão avaliados usando:

NIH, Escala de Rankin Modificada, preMRS, código de QI, Escala de Depressão Geriátrica e MoCA.

Exames de rotina para tomografia computadorizada também passarão por análises para avaliação do tratamento (ex. volume de ejeção). A condição dos pacientes será avaliada após 1, 3 e 6 meses.

Os resultados assim obtidos serão analisados ​​estatisticamente e apresentados na forma de artigos em revistas médicas.

Benefícios esperados:

  • exame da influência do suprimento precoce de cerebrolisina no efeito do tratamento em pacientes submetidos à trombectomia após diagnóstico de AVC isquêmico agudo
  • desenvolvimento do protocolo de fornecimento de cerebrolisina em pacientes com diagnóstico de AVC isquêmico agudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Szczecin, Polônia
        • Recrutamento
        • Pomeranian Medical University, University Hospital no.1
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Agata Andrzejewska
        • Subinvestigador:
          • Joanna Sołek-Pastuszka
        • Subinvestigador:
          • Anna Bajer-Czajkowska
        • Subinvestigador:
          • Marta Masztalewicz
        • Subinvestigador:
          • Artur Reginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de AVC isquêmico agudo,
  • qualificação para trombectomia mecânica, sem trombólise prévia
  • idade > 18

Critério de exclusão:

  • idade <18
  • gravidez
  • alergia a cerebrolisina
  • epilepsia
  • insuficiência renal
  • trombólise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: G1: Grupo de Tratamento (TG)r
Pacientes em TG recebem droga neuroprotetora: dose padrão de Cerebrolysin 30ml i.v. nas primeiras 6 horas após os primeiros sintomas. Após EVT, a administração é continuada por 10 dias.
Cerebrolysin 30ml i.v., administrado nas primeiras 6 horas após o início do AVC e 10 dias depois no Departamento de Neurologia ou em UTI.
Outros nomes:
  • tratamento neuroprotetor
SEM_INTERVENÇÃO: G2: Grupo de Controle (GC)
Os pacientes no GC não recebem nenhuma administração i.v. adicional. tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
taxa de sobrevivência nos primeiros 6 meses
6 meses
NIHSS
Prazo: dia 1
Escala de AVC do NIH
dia 1
NIHSS
Prazo: mês 3
Escala de AVC do NIH
mês 3
NIHSS
Prazo: mês 6
Escala de AVC do NIH
mês 6
Rankin
Prazo: dia 1
Pontuação de Rankin modificada
dia 1
Rankin
Prazo: mês 3
Pontuação de Rankin modificada
mês 3
Rankin
Prazo: mês 6
Pontuação de Rankin modificada
mês 6
pré-RMS
Prazo: dia 1
Pontuação pré-rankin modificada
dia 1
pré-RMS
Prazo: mês 3
Pontuação pré-rankin modificada
mês 3
pré-RMS
Prazo: mês 6
Pontuação pré-rankin modificada
mês 6
Código de QI
Prazo: mês 3
Código de QI
mês 3
Código de QI
Prazo: mês 6
Código de QI
mês 6
Escalas de Depressão Geriátrica
Prazo: mês 3
Escalas de Depressão Geriátrica
mês 3
Escalas de Depressão Geriátrica
Prazo: mês 6
Escalas de Depressão Geriátrica
mês 6
4
Prazo: 10 dias
volume de infarto da TC de controle
10 dias
tratamento modificado no infarto cerebral (escore mTICI)
Prazo: 1 mês
medir o grau de reperfusão pós-trombectomia - imagem radiológica
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Konrad Jarosz, Pomeranian Medical Univerisity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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