Efeitos da Cerebrolisina na Recuperação Motora em Pacientes com AVC Subagudo (E-COMPASS)
10 de maio de 2016 atualizado por: Yun-Hee Kim, Samsung Medical Center
Este estudo, E-COMPASS, é um ensaio clínico de fase IV concebido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos.
Este estudo incluirá 75 pacientes com AVC subagudo com disfunção motora unilateral.
O objetivo principal é demonstrar a eficácia do peptídeo cerebral suíno para melhorar a recuperação motora medida pela taxa de melhora da avaliação de Fugl-Meyer ((pontuação de FMA após 3 semanas - pontuação de FMA na linha de base) / pontuação de FMA na linha de base) em pacientes com AVC subagudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1º infarto unilateral cortical ou subcortical (lesão supratentorial)
- Confirmado por TC ou RM
- Estágio subagudo: menos de 1 semana
- Envolvimento moderado a grave da função motora - total de FMA: 0-84
- Idade: entre 18 e 80 anos
- Pacientes internados
Critério de exclusão:
- AVC progressivo ou instável
- Doença neurológica importante pré-existente e ativa
- Doença psiquiátrica grave pré-existente e ativa (por exemplo, sob medicação crônica), como depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar ou demência
- Uma história significativa de abuso de álcool ou drogas nos últimos 3 anos
- Doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar avançada
- Um diagnóstico médico terminal consistente com sobrevida < 1 ano
- Diminuição substancial no estado de alerta no momento da randomização, definida como pontuação de 2 na Escala de AVC do NIH
- Gravidez ou lactação; observe que um teste de gravidez negativo será necessário se o paciente for uma mulher em anos reprodutivos
- Qualquer condição que represente uma contraindicação ao Cerebrolysin, incluindo alergia ao Cerebrolysin
- Inscrição atual em outro estudo terapêutico de AVC ou recuperação de AVC
- bilirrubina sérica total > 4 mg/dL, fosfatase alcalina > 250 U/L, SGOT/AST > 150 U/L, SGPT/ALT > 150 U/L ou creatinina > 3,5 mg/dL; ou déficits cardiopulmonares grandes o suficiente para interferir na participação razoável na fisioterapia durante o estudo.
- Histórico anterior de administração de peptídeo cerebral suíno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudo 1
Grupo de estudo 1: 30ml de cerebrolisina
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Comparador de Placebo: Grupo de estudo 2
Grupo de estudo 2: Placebo (0,9% NaCl)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de melhoria da avaliação de Fugl-Meyer
Prazo: após 3 semanas
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O objetivo principal é demonstrar a eficácia do peptídeo cerebral suíno para melhorar a recuperação motora medida pela taxa de melhora da avaliação de Fugl-Meyer ((pontuação de FMA após 3 semanas - pontuação de FMA na linha de base) / pontuação de FMA na linha de base) em pacientes com AVC subagudo
|
após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-09-084-001
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